- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02438891
Behandling av tinnitus ved hjelp av nettbasert lyd og kognitiv atferdsterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere et internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) system som en metode for å behandle pasienter med tinnitus. Tinnitus er et vanlig symptom som defineres som oppfatningen av lyden i ørene uten noen ekstern kilde. Det beskrives ofte av pasientene som ringing eller en summende lyd, alene eller oftere som en blanding av lyder. Dette symptomet rammer 10 til 15 % av den voksne befolkningen. Det plager vanligvis ikke pasientene nevneverdig; Imidlertid vil omtrent 10 % av pasientene lide av alvorlige problemer som inkluderer søvnløshet, angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer. De ulike behandlingsformene for tinnitus som er testet i riktig kontrollerte studier kan klassifiseres som farmakologisk, lydterapi og psykologisk. I kliniske studier har ingen farmakologiske midler vist seg å ha varig effekt på tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tinnitus. Til tross for mange tilgjengelige behandlinger for tinnitus, er den sjelden helbredelig, og den som lider må bruke mestringsstrategier for å redusere plagene.
CBT er en psykologisk behandling som har vist seg som konsekvent gunstig når det gjelder å påvirke det generelle velværet og redusere nivået av tinnitusrelatert irritasjon. CBT er en form for psykoterapi for tinnitus som har til hensikt å måle og forbedre den berørte personens reaksjon på tinnitus. Det eliminerer ikke den auditive persepsjonen, men reduserer eller korrigerer negative reaksjoner på tinnitus. CBT identifiserer negativ automatisk tanke og bestemmer dens gyldighet hos pasienten. Den har til hensikt å endre negative automatiske tanker til mer positive og realistiske. Ved å bruke denne metoden kan pasienter med tinnitus fungere bedre til tross for tilstedeværelse av tinnitus.
Et av problemene med CBT er mangelen på klinikere som er spesialiserte i CBT for tinnitus. Av denne grunn er det utviklet noen programmer som bruker veiledet eller terapeutstøttet selvhjelpstilnærming. Internettbasert CBT er utviklet for pasienter med tinnitus i flere studier. Anderson og kolleger i Sverige sammenlignet pre- og postterapeutisk effekt av CBT hos 117 deltakere med tinnitusvarighet på mer enn 6 måneder. Alle forsøkspersonene hadde fått tilbud om CBT-programmet og 96 ga resultatmål. Tinnitus-relatert plage, depresjon og dagbokvurderinger av irritasjon sank betydelig. Også i forhold til en kontrollgruppe fant de ut at disse pasientene viste en forbedring på minst 50 % på Tinnitus Reaction Questionnaire. De konkluderte med at CBT via Internett kan hjelpe enkeltpersoner med å redusere irritasjon forbundet med tinnitus. I en annen studie av Kaldo et.al., evaluerte de forskjellen mellom internettbasert CBT og gruppebasert CBT. Forsøkspersonene i internettbehandling brukte mindre terapeuttid og det var 1,7 ganger så kostnadseffektivt som gruppebehandlingen. Noen studier støtter imidlertid bruken av selvhjelpsmetoder for behandling av tinnitus, men det er fortsatt noen problemer med å bruke disse metodene som tilgjengelighet til internett, kunnskap om pasientene om bruk av datamaskiner og internett, interaktivitet og brukervennlig struktur av programvaren som brukes til program og tidsstyring av pasientene for å praktisere metoder og øvelser som er innebygd i dette programmet. Ved å korrigere og utbedre disse 3 av 25 problemene, vil internettbaserte selvhjelpsprogrammer bedre tjene pasientene med deres kostnadseffektive og tidsbesparende fordeler. For tiden er det ingen nettbasert CBT for behandling av tinnitus tilgjengelig.
Målet med denne studien er å evaluere et internettbasert CBT-kurs for behandling av tinnitus. Voksne pasienter (18+ år) med moderat til alvorlig tinnitus (se ytterligere inklusjonskriterier) vil bli valgt ut for innmelding og vil ta undersøkelser før kurset og gjennomgå tinnitusspesifikk audiometritesting. Det 8-ukers kurset vil bli gjennomført av pasientene online, hjemme. Etter fullført kurs vil deltakerne gjenta undersøkelsene og tinnitusspesifikke audiometritestene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hovedklage på tinnitus i 6 måneder eller mer
- 18 år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Internett og e-post tilgang hjemme
- Tilstrekkelig beherskelse av engelsk for å fylle ut undersøkelsene og spørreskjemaene på nettstedet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Historie om psykose
- Personer som for tiden tar medisiner kjent for å forårsake tinnitus (aspirin, ibuprofen, naproxen) som ikke kan stoppes.
- Aktiv illegal narkotikabruk, alkoholavhengighet
- Pasienter med alvorlig depresjon basert på Becks depresjonsundersøkelsesscore
- Pasienter med alvorlig angst basert på GAD-7-undersøkelsesskårene
- Pasienter med alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) basert på PTSD-sivil versjonsundersøkelsen
- Gjennomgår ikke for tiden CBT hos en psykolog
- Ingen annen samtidig tinnitusbehandling
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBT kurs
8 ukers internettbasert kognitiv atferdsterapi og lydterapikurs
|
Kognitiv atferdsterapi er en form for tinnituspsykoterapi som tar sikte på å hjelpe pasienter med å kontrollere negative tanker eller følelser knyttet til tinnitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv forbedring av tinnitus
Tidsramme: 9 uker
|
Subjektiv forbedring, fra baseline, av tinnitusrelatert stress, følelser, følelser og tanker.
Evaluert ved før- og etterkurs audiometri og undersøkelser, og tilbakemeldinger fra pasienter.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Becks depresjonsundersøkelse
Tidsramme: 9 uker
|
for- og etterkursundersøkelse for subjektiv vurdering av tinnitus
|
9 uker
|
Posttraumatisk stresslidelse sivil undersøkelse
Tidsramme: 9 uker
|
for- og etterkursundersøkelse for subjektiv vurdering av tinnitus
|
9 uker
|
Tinnitus handikap inventarundersøkelse
Tidsramme: 9 uker
|
for- og etterkursundersøkelse for subjektiv vurdering av tinnitus
|
9 uker
|
GAD-7 undersøkelse
Tidsramme: 9 uker
|
for- og etterkursundersøkelse for subjektiv vurdering av tinnitus
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført