Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt mikrobiom och IVF graviditetsresultat

12 september 2023 uppdaterad av: Freya Biosciences ApS

Associationer mellan det vaginala mikrobiomet, inflammatoriskt tillstånd och graviditetsresultat - en prospektiv, observationsstudie i kvinnor som genomgår frysta embryoöverföringar.

Syftet med denna prospektiva, observationsstudie är att undersöka förekomsten av vaginal dysbios bland kvinnor som genomgår IVF-procedurer i USA. Och att undersöka sambanden mellan det vaginala mikrobiomet och graviditetsresultatet efter IVF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att utvärdera skillnader i vaginal mikrobiomsammansättning hos gravida och icke-gravida kvinnor som har genomgått IVF-behandling med fryst embryoöverföring. Samtidigt strävar vi efter att identifiera om menstruationsvävnad och Cervicovaginal sekretion har kompletterande biomarkörinformation som återspeglar immun/inflammatorisk status i fortplantningsorganen för att fastställa dess inverkan på graviditetsframgång efter fryst embryoöverföring IVF-förfarande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Rekrytering
        • Boston IVF The Waltham Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denny Sakkas, PhD
        • Huvudutredare:
          • Denis Vaughan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som planerar att genomgå fryst embryoöverföring IVF-behandling på Boston IVF fertilitetsklinik i Boston, USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-44 år
  • Patienter vars skriftliga informerade samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) har erhållits, efter att ha blivit vederbörligen informerade om studiens natur och frivilligt accepterat att delta efter att ha varit fullt medvetna om de potentiella riskerna, fördelarna och eventuella obehag.
  • Kvinnor som genomgår en planerad fryst embryoöverföring
  • BMI mellan 18,5-35 kg/m2 (båda ingår)
  • Måste kunna förstå och läsa formuläret för informerat samtycke på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av patologier eller missbildningar som påverkar livmoderhålan såsom polyper, intramuralt myom, sammanväxningar, myom eller hydrosalpinx.
  • Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som är instabilt eller som, enligt medicinska kriterier och utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet och hennes följsamhet i studien.
  • Deltagare som för närvarande tar antibiotika eller med något känt tillstånd som kräver regelbunden användning av antibiotika, vilket tyder på att deltagaren sannolikt kommer att behöva antibiotikabehandling under denna studies observationsperiod.
  • Systemisk och/eller vaginalt applicerad antibiotikaanvändning under den senaste månaden före screening (förutom profylaktiska antibiotika relaterade till ägguttag).
  • Patienter som använt p-piller under den senaste månaden
  • Latex- eller silikonallergi (Diva Cup och Vaginal Disc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av vaginal dysbios
Tidsram: Utvärderad från prov som tagits 1 vecka före fryst embryoöverföring
Prevalensen (utvärderad som % av inkluderad population) av vaginal dysbios hos kvinnor som genomgår IVF-behandling med frusen embryoöverföring i USA
Utvärderad från prov som tagits 1 vecka före fryst embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreningar av mikrobiom
Tidsram: Utvärderad från prov som tagits 1 vecka före fryst embryoöverföring och korrelerad med graviditetsresultat fram till födseln
Skillnaden i graviditetsframgångsfrekvens (biokemisk graviditet, klinisk graviditet och levande födsel) efter fryst embryoöverföring hos kvinnor med kontra utan vaginal dysbios
Utvärderad från prov som tagits 1 vecka före fryst embryoöverföring och korrelerad med graviditetsresultat fram till födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Freya Biosciences ApS

Samarbetspartners

Boston IVF

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
  • Huvudutredare: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IVF-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal flora obalans

Kliniska prövningar på IVF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera