- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459340
Emotionell och kognitiv självreglering, en EEG-studie (ECSR)
21 januari 2020 uppdaterad av: Yolanda Schlumpf, PhD
Effektiviteten av terapeutisk behandling: varm och kall självreglering vid posttraumatisk stressyndrom och dissociativ störning
Huvudmålet med det föreslagna projektet är att bedöma behandlingsinducerade förändringar av elektrofysiologiska och psykofysiologiska korrelat av förmågan att reglera känslor, exekutiva funktioner och kliniska åtgärder hos individer med komplex posttraumatisk stressyndrom och dissociativa störningar i en naturalistisk slutenvårdsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thurgau
-
Littenheid, Thurgau, Schweiz
- Privat Clinic Clienia Littenheid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-förmåga att genomgå EEG-mätning/psykofysiologisk mätning
Exklusions kriterier:
- regelbunden droganvändning
- akut suicidalitet
- komorbid psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patientgrupp
Slutenvårdsmiljö (cPTSD, DDNOS, DIS): traumaanpassad psykoterapi (individuell och gruppmiljö), kroppsrelaterade, kognitiva stabiliseringsgrupper, farmakoterapi och andra icke-verbala behandlingsmetoder (t.ex.
musik, konst och arbetsterapi)
|
|
|
Inget ingripande: frisk kontrollgrupp
passiv kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
händelserelaterad potential (ERP)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
effekt i specifika frekvensband
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
elektrodermal aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
verkställande funktion
Tidsram: upp till 6 månader
|
arbetsminne, Schuhfried testbatteri
|
upp till 6 månader
|
|
mätning av psykologiska symtom
Tidsram: upp till 6 månader
|
frågeformulär, Brief Symptom Inventory (BSI)
|
upp till 6 månader
|
|
bedömning av känsloreglering och dysreglering
Tidsram: upp till 6 månader
|
frågeformulär, Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Silke Bachmann, Prof. Dr. med., Privat Clinic Clienia Littenheid
- Huvudutredare: Yolanda Schlumpf, PhD, Privat Clinic Clienia Littenheid, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schlumpf YR, Nijenhuis ERS, Klein C, Jancke L, Bachmann S. Functional connectivity changes in the delta frequency band following trauma treatment in complex trauma and dissociative disorder patients. Front Psychiatry. 2022 Jul 25;13:889560. doi: 10.3389/fpsyt.2022.889560. eCollection 2022.
- Schlumpf YR, Nijenhuis ERS, Klein C, Jancke L, Bachmann S. Resting-state functional connectivity in patients with a complex PTSD or complex dissociative disorder before and after inpatient trauma treatment. Brain Behav. 2021 Jul;11(7):e02200. doi: 10.1002/brb3.2200. Epub 2021 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLUZH-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .