TARGTEPO behandling för anemi i PD USA-försök

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Patient diagnostiserad med anemi på grund av kronisk njursjukdom (CKD) Steg 5 på peritonealdialysbehandling i minst 6 månader. Genomsnittlig Hgb under förra månaden mellan 9 till 12g/dL. Stabil dos av ESA under den senaste månaden före inskrivningen.
3. Hypertonipatienter är stabila på anti-HTN-behandling under den senaste månaden före inskrivningen och har systoliskt blodtryck (BP) under 150 och diastoliskt blodtryck under 90 vid inskrivningen.
4. Kt/V > 1.
5. INR ≤ 1,2.
6. Serumalbumin > 3,2.
7. Försökspersoner med tillräckliga järndepåer (transferrinmättnad > 20,0 % och/eller ferritin >100 ng/ml).
8. Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad hypertoni (definieras som diastoliskt blodtryck > 110 mmHg eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg under screening).
2. Försökspersoner som får oral antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin).
3. Försökspersoner som får acetylsalicylsyra (ASA) över 325 mg/dag eller patienter som får ASA-behandling mellan 100 mg/dag och 325 mg/dag som inte kan avbryta behandlingen under 1 vecka före varje skörd eller implantationsprocedur.
4. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III eller IV).
5. Grand mal-anfall inom 2 år efter screeningbesöket.
6. Kliniska bevis för allvarlig hyperparatyreos definierad av paratyreoideahormon (PTH) nivåer på > 10 gånger de övre normala gränserna.
7. Stor operation inom 12 veckor efter screeningbesöket.
8. Systemiska hematologiska sjukdomar (t.ex. sicklecellanemi, talassemi (exklusive thalassemia minor), myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
9. Aktuell systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sjukdom eller malignitet under aktiv behandling.
10. Försökspersoner som är kända för att ha testat positivt vid något tillfälle i det förflutna för antikroppar mot erytropoetiska proteiner.
11. Försökspersonen har tidigare haft malignitet under de senaste 2 åren före screeningbesöket, med undantag för basalcellscancer.
12. Försökspersoner med andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (dvs. aktiv infektion, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom sex månader, okompenserad cirros, aktiv sårbildning i övre gastrointestinala (GI)-kanalen).
13. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre, sedan andra prövningsanordningar eller läkemedelsprövningar avslutades före screeningfasen.
14. Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
15. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män som inte går med på att använda acceptabla preventivmetoder under studien.
16. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
17. Kroniska alkohol- eller drogmissbrukare.
18. Steroid eller annan immunsuppressiv behandling (annat än topikala eller inhalerade steroider).
19. Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprocedurerna.
20. EPO-naiva ämnen.
21. Känd känslighet för gentamicin och amfotericin.
22. Historik med kronisk eller aktiv hepatit B- och/eller C-infektion eller positiv serologi vid screening, och känt positivt humant immunbristvirus (HIV) eller positiv serologi vid screening.
23. Försökspersonen hade en blodtransfusion inom 84 dagar före screeningbesöket.
24. Försökspersonen har ett datum för njurtransplantation.
25. Se USA:s produktbilaga (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Metylprednisolonacetat - Injicerbar (bilaga A) för alla samtidiga läkemedel som tas av patienten, vilkas interaktioner med DM kommer att motivera undantag från detta protokoll.