PDにおける貧血に対するTARGTEPO治療の米国臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング訪問時の年齢が18〜80歳の成人男性または女性。
2. 慢性腎臓病（CKD）ステージ5による貧血と診断され、少なくとも6ヶ月間の腹膜透析治療を受けている被験者。 先月の平均 Hgb は 9 ～ 12g/dL でした。 -登録前の過去1か月間にわたるESAの安定した用量。
3. 高血圧患者は、登録前の過去 1 か月間、抗 HTN 治療を受けていて安定しており、登録時の収縮期血圧 (BP) が 150 未満、拡張期血圧 (BP) が 90 未満です。
4. Kt/V > 1。
5. INR ≤ 1.2。
6. 血清アルブミン > 3.2。
7. 適切な鉄貯蔵量（トランスフェリン飽和度 > 20.0%および/またはフェリチン > 100 ng/ml）を有する被験者。
8. 研究に参加するために署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. コントロールされていない高血圧（スクリーニング中、拡張期血圧 > 110 mmHg または収縮期血圧 > 180 mmHg として定義）。
2. 経口抗凝固療法を受けている被験者（例： ワルファリン）。
3. 325 mg/日を超えるアセチルサリチル酸 (ASA) を受けている被験者、または 100 mg/日から 325 mg/日の間で ASA 治療を受けている患者で、各採取または移植処置の前 1 週間に治療を中止できない患者。
4. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV）。
5. スクリーニング来院から2年以内の大発作。
6. 正常上限の10倍を超える副甲状腺ホルモン（PTH）レベルによって定義される重度の副甲状腺機能亢進症の臨床証拠。
7. スクリーニング来院から 12 週間以内の大手術。
8. 全身性血液疾患（例、鎌状赤血球貧血、サラセミア（軽微なサラセミアを除く）、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血）。
9. 現在の全身感染症、活動性の炎症性疾患、または積極的な治療を受けている悪性腫瘍。
10. 過去に赤血球生成タンパク質に対する抗体検査で陽性反応が出たことが知られている被験者。
11. 被験者は、基底細胞癌を除き、スクリーニング来院前の過去2年以内に悪性腫瘍の病歴を有している。
12. 研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤な病状および/または管理されていない病状を同時に患っている被験者（すなわち、 活動性感染症、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6か月以内の心筋梗塞、非代償性肝硬変、活動性上部消化管（GI）管潰瘍）。
13. 被験者は現在登録されているか、スクリーニングフェーズの前に他の治験機器または治験薬の試験を終了してから少なくとも30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間をまだ完了していない。
14. 精神疾患、中毒性疾患、またはこの研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なうその他の疾患。
15. 妊娠の可能性のある女性被験者と、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意しない男性被験者。
16. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
17. 慢性的なアルコール中毒または薬物乱用の被験者。
18. ステロイドまたはその他の免疫抑制治療（局所ステロイドまたは吸入ステロイドを除く）。
19. 被験者が研究手順に従うことを望まない、または従うことができない。
20. EPO未経験の被験者。
21. ゲンタマイシンおよびアムホテリシンに対する既知の感受性。
22. -慢性または活動性のB型肝炎および/またはC型肝炎の感染歴またはスクリーニング時の血清学的陽性、およびスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または血清学的陽性が既知である。
23. 被験者はスクリーニング来院前の84日以内に輸血を受けていた。
24. 被験者には腎移植の予定日があります。
25. 患者が服用する併用薬については、米国製品添付文書 (USPI) - デポメドロール (DM) - 酢酸メチルプレドニゾロン - 注射剤 (付録 A) を参照してください。DM との相互作用によりこのプロトコールからの除外が保証されます。