- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02468414
TARGTEPO behandling for anæmi i PD US Trial
Sikkerhed og effektivitet af langvarig fysiologisk EPO-niveaubehandling af anæmi hos ESRD-patienter, der gennemgår peritonealdialyse ved hjælp af MDGN201 TARGTEPO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, åbent studie. Hver patient vil blive administreret med en målrettet dosis EPO leveret via TARGTEPO.
De målrettede doser vil blive bestemt i henhold til 2 kohorter som følger: Gruppe A (18-25 IE/Kg/dag), Gruppe B (35-45 IE/Kg/dag). Målet er at evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af TARGTEPO-behandling, når Hb-niveauer holdes inden for målområdet på 9-12 g/dl. Biologisk aktivitetsvurderinger vil inkludere varigheden af TARGTEPO-sekretion målt ved serum-EPO-niveauer over baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Forsøgsperson diagnosticeret med anæmi på grund af kronisk nyresygdom (CKD) trin 5 på peritonealdialysebehandling i mindst 6 måneder. Gennemsnitlig Hgb i sidste måned mellem 9 og 12g/dL. Stabil dosis af ESA'er i løbet af den seneste måned før tilmelding.
- Hypertensive personer er stabile på anti-HTN-behandling i den sidste måned før indskrivning og har systolisk blodtryk (BP) under 150 og diastolisk BP under 90 ved tilmelding.
- Kt/V > 1.
- INR ≤ 1,2.
- Serumalbumin > 3,2.
- Personer med tilstrækkelige jerndepoter (transferrinmætning > 20,0 % og/eller ferritin >100 ng/ml).
- I stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening).
- Forsøgspersoner, der modtager oral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin).
- Forsøgspersoner, der får acetylsalicylsyre (ASA) over 325 mg/dag, eller patienter, der modtager ASA-behandling mellem 100 mg/d og 325 mg/d, som ikke kan afbryde behandlingen i 1 uge før hver høst- eller implantationsprocedure.
- Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
- Grand mal-anfald inden for 2 år efter screeningsbesøget.
- Klinisk evidens for svær hyperparathyroidisme som defineret ved niveauer af parathyreoideahormon (PTH) på > 10 gange de øvre normalgrænser.
- Større operation inden for 12 uger efter screeningsbesøget.
- Systemiske hæmatologiske sygdomme (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi (undtagen thalassæmi minor), myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi).
- Aktuel systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sygdom eller malignitet under aktiv behandling.
- Personer, der vides at have testet positive på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden for antistoffer mod erytropoietiske proteiner.
- Forsøgspersonen har tidligere haft malignitet inden for de seneste 2 år forud for screeningsbesøget, med undtagelse af basalcellekarcinom.
- Forsøgspersoner med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, ukompenseret skrumpelever, aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal (GI).
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, siden endt andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg før screeningsfasen.
- Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
- Kroniske alkoholikere eller stofmisbrugere.
- Steroid eller anden immunsuppressiv behandling (bortset fra topiske eller inhalerede steroider).
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- EPO-naive emner.
- Kendt følsomhed over for gentamicin og amphotericin.
- Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitis B- og/eller C-infektion eller positiv serologi ved screening og kendt positiv human immundefektvirus (HIV) eller positiv serologi ved screening.
- Forsøgspersonen fik en blodtransfusion inden for 84 dage før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har en dato for nyretransplantation.
- Der henvises til den amerikanske produktindlæg (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Methylprednisolonacetat - Injicerbar (tillæg A) for ethvert samtidig lægemiddel, som patienten tager, og hvis interaktioner med DM vil berettige udelukkelse fra denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MDGN201 TARGTEPO udskiller EPO
|
MDGN201 TARGTEPO udskiller EPO (18-25 IE/Kg/dag)
MDGN201 TARGTEPO udskiller EPO (35-45 IE/Kg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienter, der opnåede biologisk aktivitet af MDGN201 TARGTEPO-sekretion målt ved serum-EPO-niveauer over baseline.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shany Blum, MD PhD, Medgenics Medical Israel Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-EP-RF-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDGN201 TARGTEPO
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyMedgenics Medical Israel Ltd.AfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kronisk nyresygdomIsrael
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyMedgenics Medical Israel Ltd.AfsluttetAnæmi af nyresygdom i slutstadietIsrael