Tratamiento con TARGTEPO para la anemia en la EP Ensayo en EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos, hombres o mujeres, entre 18 y 80 años de edad en el momento de la visita de selección.
2. Sujeto diagnosticado de anemia por Enfermedad Renal Crónica (ERC) Estadio 5 en tratamiento de diálisis peritoneal durante al menos 6 meses. Hgb promedio durante el último mes entre 9 a 12g/dL. Dosis estable de AEE durante el último mes antes de la inscripción.
3. Los sujetos hipertensos se mantienen estables con el tratamiento anti HTN durante el último mes antes de la inscripción y tienen una presión arterial sistólica (PA) por debajo de 150 y una PA diastólica por debajo de 90 al momento de la inscripción.
4. Kt/V > 1.
5. RIN ≤ 1,2.
6. Albúmina sérica > 3.2.
7. Sujetos con reservas de hierro adecuadas (saturación de transferrina > 20,0 % y/o ferritina > 100 ng/ml).
8. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 110 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección).
2. Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante oral (p. warfarina).
3. Sujetos que reciben ácido acetilsalicílico (AAS) por encima de 325 mg/día o pacientes que reciben tratamiento con AAS entre 100 mg/d y 325 mg/d que no pueden interrumpirlo durante 1 semana antes de cada procedimiento de recolección o implantación.
4. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
5. Convulsiones de gran mal en los 2 años anteriores a la visita de selección.
6. Evidencia clínica de hiperparatiroidismo severo definido por niveles de hormona paratiroidea (PTH) de > 10 veces los límites superiores normales.
7. Cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección.
8. Enfermedades hematológicas sistémicas (p. ej., anemia de células falciformes, talasemia (excluyendo talasemia menor), síndromes mielodisplásicos, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica).
9. Infección sistémica actual, enfermedad inflamatoria activa o malignidad bajo tratamiento activo.
10. Sujetos que se sabe que dieron positivo en cualquier momento en el pasado para anticuerpos contra proteínas eritropoyéticas.
11. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes de la visita de selección, con la excepción del carcinoma de células basales.
12. Sujetos con otra condición médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, cirrosis no compensada, ulceración activa del tracto gastrointestinal (GI) superior).
13. El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación antes de la Fase de selección.
14. Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
15. Mujeres en edad fértil y hombres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
16. Mujeres embarazadas o lactantes.
17. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
18. Esteroides u otro tratamiento inmunosupresor (que no sean esteroides tópicos o inhalados).
19. Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
20. Sujetos sin tratamiento previo con EPO.
21. Sensibilidad conocida a la gentamicina y la anfotericina.
22. Antecedentes de infección por hepatitis B y/o C crónica o activa o serología positiva en la selección, y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido o serología positiva en la selección.
23. El sujeto recibió una transfusión de sangre dentro de los 84 días anteriores a la visita de selección.
24. El sujeto tiene una fecha para el trasplante renal.
25. Consulte el prospecto de producto de los Estados Unidos (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Acetato de metilprednisolona - Inyectable (Apéndice A) para cualquier fármaco concomitante tomado por el paciente, cuyas interacciones con DM justifiquen la exclusión de este protocolo.