TARGTEPO-behandeling voor bloedarmoede in PD US-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
2. Patiënt gediagnosticeerd met bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte (CKD) stadium 5 op peritoneale dialysebehandeling gedurende ten minste 6 maanden. Gemiddeld Hgb gedurende de afgelopen maand tussen 9 en 12g/dL. Stabiele dosis ESA's gedurende de afgelopen maand voorafgaand aan inschrijving.
3. Patiënten met hypertensie zijn stabiel op anti-HTN-behandeling gedurende de afgelopen één maand voorafgaand aan inschrijving en hebben een systolische bloeddruk (BP) onder 150 en een diastolische bloeddruk onder 90 bij inschrijving.
4. Kt/V > 1.
5. INR ≤ 1,2.
6. Serumalbumine > 3.2.
7. Proefpersonen met voldoende ijzervoorraden (transferrineverzadiging > 20,0% en/of ferritine > 100 ng/ml).
8. In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 110 mmHg of systolische bloeddruk > 180 mmHg tijdens screening).
2. Proefpersonen die orale antistollingsbehandeling krijgen (bijv. warfarine).
3. Proefpersonen die acetylsalicylzuur (ASA) krijgen boven 325 mg/dag of patiënten die een ASA-behandeling krijgen tussen 100 mg/dag en 325 mg/dag die het niet kunnen stoppen gedurende 1 week voorafgaand aan elke oogst- of implantatieprocedure.
4. Congestief hartfalen (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association).
5. Grand mal-aanvallen binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
6. Klinisch bewijs van ernstige hyperparathyreoïdie zoals gedefinieerd door parathyroïdhormoon (PTH) -spiegels van> 10 keer de bovengrens van normaal.
7. Grote operatie binnen 12 weken na het screeningsbezoek.
8. Systemische hematologische ziekten (bijv. Sikkelcelanemie, thalassemie (exclusief thalassemie minor), myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie).
9. Huidige systemische infectie, actieve ontstekingsziekte of maligniteit onder actieve behandeling.
10. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze op enig moment in het verleden positief hebben getest op antilichamen tegen erytropoëtische eiwitten.
11. Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
12. Proefpersonen met een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (d.w.z. actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen zes maanden, ongecompenseerde cirrose, actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
13. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog geen periode van ten minste 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid, afhankelijk van wat langer is, sinds het beëindigen van andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelonderzoek(en) voorafgaand aan de screeningsfase.
14. Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
15. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
16. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
17. Personen met chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
18. Steroïde of andere immunosuppressieve behandeling (anders dan lokale of geïnhaleerde steroïden).
19. Proefpersonen die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
20. EPO-naïeve onderwerpen.
21. Bekende gevoeligheid voor gentamicine en amfotericine.
22. Voorgeschiedenis van chronische of actieve hepatitis B- en/of C-infectie of positieve serologie bij screening, en bekend positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve serologie bij screening.
23. De proefpersoon had binnen 84 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een bloedtransfusie.
24. Onderwerp heeft een datum voor niertransplantatie.
25. Raadpleeg de bijsluiter van de Verenigde Staten (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Methylprednisolonacetaat - Injecteerbaar (bijlage A) voor elk gelijktijdig door de patiënt ingenomen geneesmiddel, waarvan de interacties met DM uitsluiting van dit protocol rechtvaardigen.