Traitement TARGTEPO de l'anémie dans l'essai américain sur la MP

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans au moment de la visite de dépistage.
2. Sujet diagnostiqué avec une anémie due au stade 5 de l'insuffisance rénale chronique (IRC) sous traitement de dialyse péritonéale pendant au moins 6 mois. Hb moyenne au cours du dernier mois entre 9 et 12 g/dL. Dose stable d'ASE au cours du dernier mois avant l'inscription.
3. Les sujets hypertendus sont stables sous traitement anti-HTN au cours du dernier mois précédant l'inscription et ont une pression artérielle systolique (TA) inférieure à 150 et une TA diastolique inférieure à 90 lors de l'inscription.
4. Kt/V > 1.
5. RIN ≤ 1,2.
6. Albumine sérique > 3.2.
7. Sujets ayant des réserves de fer adéquates (saturation de la transferrine > 20,0 % et/ou ferritine > 100 ng/ml).
8. Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une pression artérielle systolique > 180 mmHg lors du dépistage).
2. Les sujets qui reçoivent un traitement anticoagulant oral (par ex. warfarine).
3. Sujets qui reçoivent de l'acide acétylsalicylique (AAS) au-dessus de 325 mg/jour ou patients qui reçoivent un traitement à l'AAS entre 100 mg/j et 325 mg/j qui ne peuvent pas l'interrompre pendant 1 semaine avant chaque prélèvement ou procédure d'implantation.
4. Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association).
5. Crises de grand mal dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
6. Preuve clinique d'hyperparathyroïdie sévère définie par des taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) > 10 fois les limites supérieures de la normale.
7. Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage.
8. Maladies hématologiques systémiques (par exemple, anémie falciforme, thalassémie (à l'exclusion de la thalassémie mineure), syndromes myélodysplasiques, hémopathies malignes, myélome, anémie hémolytique).
9. Infection systémique actuelle, maladie inflammatoire active ou tumeur maligne sous traitement actif.
10. Sujets connus pour avoir été testés positifs à tout moment dans le passé pour les anticorps contre les protéines érythropoïétiques.
11. - Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire.
12. Sujets avec d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude (c'est-à-dire infection active, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde dans les six mois, cirrhose non compensée, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur (GI)).
13. Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé une période d'au moins 30 jours ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments avant la phase de sélection.
14. Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
15. Sujets féminins en âge de procréer et hommes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
16. Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
17. Sujets chroniques alcooliques ou toxicomanes.
18. Stéroïde ou autre traitement immunosuppresseur (autre que les stéroïdes topiques ou inhalés).
19. Sujets refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude.
20. Sujets naïfs d'EPO.
21. Sensibilité connue à la gentamicine et à l'amphotéricine.
22. Antécédents d'infection chronique ou active par l'hépatite B et / ou C ou sérologie positive lors du dépistage, et virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif connu ou sérologie positive lors du dépistage.
23. Le sujet a reçu une transfusion sanguine dans les 84 jours précédant la visite de dépistage.
24. Le sujet a rendez-vous pour une transplantation rénale.
25. Se référer à la United States Product Insert (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Methylprednisolone Acetate - Injectable (Annexe A) pour tout médicament concomitant pris par le patient, dont les interactions avec le DM justifieront l'exclusion de ce protocole.