TARGTEPO Leczenie niedokrwistości w PD US Trial

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w czasie wizyty przesiewowej.
2. Pacjent ze zdiagnozowaną niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) stopnia 5, leczony dializą otrzewnową przez co najmniej 6 miesięcy. Średnia Hgb w ciągu ostatniego miesiąca między 9 a 12 g/dl. Stabilna dawka ESA w ciągu ostatniego miesiąca przed rejestracją.
3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym są stabilni podczas leczenia przeciw HTN przez ostatni miesiąc przed włączeniem i mają skurczowe ciśnienie krwi (BP) poniżej 150 i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 w momencie włączenia.
4. Kt/V > 1.
5. INR ≤ 1,2.
6. Albumina surowicy > 3,2.
7. Osoby z odpowiednimi zapasami żelaza (wysycenie transferyny > 20,0% i/lub ferrytyna > 100 ng/ml).
8. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
2. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna).
3. Osoby, które otrzymują kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce większej niż 325 mg/dobę lub pacjenci, którzy otrzymują leczenie ASA w dawce od 100 mg/dobę do 325 mg/dobę, którzy nie mogą go przerwać na 1 tydzień przed każdym zabiegiem pobrania lub implantacji.
4. Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association).
5. Napady typu grand mal w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
6. Dowody kliniczne ciężkiej nadczynności przytarczyc, określone jako poziom parathormonu (PTH) > 10-krotnie przekraczający górną granicę normy.
7. Duża operacja w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej.
8. Układowe choroby hematologiczne (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia (z wyłączeniem talasemii mniejszej), zespoły mielodysplastyczne, nowotwory układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna).
9. Obecna infekcja ogólnoustrojowa, aktywna choroba zapalna lub nowotwór złośliwy w trakcie aktywnego leczenia.
10. Osoby, o których wiadomo, że kiedykolwiek w przeszłości uzyskały wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko białkom erytropoetycznym.
11. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
12. Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana marskość wątroby, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
13. Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze okresu co najmniej 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku przed fazą przesiewową.
14. Zaburzenia psychiczne, związane z uzależnieniami lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
15. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
18. Steroidy lub inne leki immunosupresyjne (inne niż miejscowe lub wziewne).
19. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
20. Osoby nieleczone EPO.
21. Znana wrażliwość na gentamycynę i amfoterycynę.
22. Przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C w wywiadzie lub pozytywny wynik badań serologicznych podczas badania przesiewowego oraz znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego podczas badania przesiewowego.
23. Pacjent miał transfuzję krwi w ciągu 84 dni przed wizytą przesiewową.
24. Podmiot ma datę przeszczepu nerki.
25. Informacje na temat wszelkich leków przyjmowanych jednocześnie przez pacjenta, których interakcje z DM uzasadniają wykluczenie z tego protokołu, można znaleźć w ulotce informacyjnej Stanów Zjednoczonych (USPI) — Depo-Medrol (DM) — Octan metyloprednizolonu — do wstrzykiwań (Załącznik A).