TARGTEPO Vérszegénység kezelése PD US Trial

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti felnőtt férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálat időpontjában.
2. Krónikus vesebetegség (CKD) 5. stádiuma miatti vérszegénységgel diagnosztizált alany peritoneális dialíziskezelésben legalább 6 hónapig. Átlagos Hgb az elmúlt hónapban 9 és 12 g/dl között volt. Stabil dózisú ESA a felvételt megelőző elmúlt hónapban.
3. A hipertóniás betegek stabilak az antiHTN-kezelésben a felvételt megelőző egy hónapban, és a szisztolés vérnyomásuk (BP) 150 alatti, a diasztolés vérnyomásuk pedig 90 alatti a felvételkor.
4. Kt/V > 1.
5. INR ≤ 1,2.
6. Szérum albumin > 3.2.
7. Megfelelő vasraktárral rendelkező személyek (transzferrin telítettség > 20,0% és/vagy ferritin > 100 ng/ml).
8. Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrés során a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm).
2. Orális véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok (pl. warfarin).
3. Azok az alanyok, akik 325 mg/nap feletti acetilszalicilsavat (ASA) kapnak, vagy olyan betegek, akik 100 mg/nap és 325 mg/nap közötti ASA-kezelésben részesülnek, és akik nem hagyhatják abba a kezelést az egyes betakarítási vagy beültetési eljárások előtt 1 hétig.
4. Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztály).
5. Grand mal rohamok a szűrési látogatást követő 2 éven belül.
6. Súlyos hyperparathyreosis klinikai bizonyítéka, amelyet a parathormon (PTH) szintje a normál felső határának több mint 10-szerese határozza meg.
7. Nagy műtét a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül.
8. Szisztémás hematológiai betegségek (pl. sarlósejtes vérszegénység, thalassaemia (kivéve a kisebb thalassaemia), myelodysplasiás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus anémia).
9. Jelenlegi szisztémás fertőzés, aktív gyulladásos betegség vagy rosszindulatú daganat aktív kezelés alatt.
10. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy a múltban bármikor pozitívnak bizonyultak eritropoetikus fehérjék elleni antitestekre.
11. Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 2 évében rosszindulatú daganata volt, a bazálissejtes karcinóma kivételével.
12. Olyan alanyok, akiknek egyidejűleg más súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, hat hónapon belüli szívinfarktus, kompenzálatlan májzsugor, aktív felső gyomor-bélrendszeri (GI) fekély).
13. Az alany jelenleg be van írva a vizsgált gyógyszerbe, vagy még nem töltötte be a vizsgált gyógyszer legalább 30 napos vagy öt felezési idejét, attól függően, hogy melyik a hosszabb, amióta más vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat(ok) véget ért a szűrési fázis előtt.
14. Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti a beleegyezés megadását a tanulmányban való részvételhez.
15. Fogamzóképes korú női alanyok és férfiak, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során.
16. Terhes vagy szoptató nők.
17. Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó alanyok.
18. Szteroid vagy egyéb immunszuppresszív kezelés (a helyi vagy inhalációs szteroidok kivételével).
19. Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
20. EPO-naiv alanyok.
21. Ismert érzékenység gentamicinre és amfotericinre.
22. Krónikus vagy aktív hepatitis B és/vagy C fertőzés az anamnézisben vagy pozitív szerológia a szűréskor, és ismerten pozitív humán immunhiány vírus (HIV) vagy pozitív szerológia a szűréskor.
23. Az alanynak a szűrési látogatást megelőző 84 napon belül vérátömlesztése volt.
24. Az alanynak van időpontja a veseátültetésre.
25. Tekintse meg az Egyesült Államok Termékismertetőjét (USPI) – Depo-Medrol (DM) – Metilprednizolon-acetát – Injektálható (A függelék) a beteg által egyidejűleg szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyek DM-vel való kölcsönhatása miatt kizárható ebből a protokollból.