Tratamento TARGTEPO para Anemia em PD US Trial

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade no momento da visita de triagem.
2. Sujeito diagnosticado com anemia devido a Doença Renal Crônica (CKD) Estágio 5 em tratamento de diálise peritoneal por pelo menos 6 meses. Média de Hgb durante o último mês entre 9 a 12g/dL. Dose estável de ESAs no mês anterior à inscrição.
3. Indivíduos hipertensos estão estáveis ​​em tratamento anti-HT no último mês antes da inscrição e têm pressão arterial sistólica (PA) abaixo de 150 e PA diastólica abaixo de 90 na inscrição.
4. Kt/V > 1.
5. RNI ≤ 1,2.
6. Albumina sérica > 3.2.
7. Indivíduos com reservas adequadas de ferro (saturação de transferrina > 20,0% e/ou ferritina >100 ng/ml).
8. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg durante a triagem).
2. Indivíduos que recebem tratamento anticoagulante oral (por exemplo, varfarina).
3. Indivíduos que recebem ácido acetilsalicílico (ASA) acima de 325 mg/dia ou pacientes que recebem tratamento com AAS entre 100 mg/dia e 325 mg/dia que não podem interrompê-lo por 1 semana antes de cada procedimento de colheita ou implantação.
4. Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III ou IV da New York Heart Association).
5. Convulsões de grande mal dentro de 2 anos da visita de triagem.
6. Evidência clínica de hiperparatireoidismo grave, definido por níveis de hormônio da paratireoide (PTH) > 10 vezes os limites superiores normais.
7. Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas da visita de triagem.
8. Doenças hematológicas sistêmicas (por exemplo, anemia falciforme, talassemia (excluindo talassemia menor), síndromes mielodisplásicas, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica).
9. Infecção sistêmica atual, doença inflamatória ativa ou malignidade sob tratamento ativo.
10. Indivíduos conhecidos por terem testado positivo em qualquer momento no passado para anticorpos contra proteínas eritropoiéticas.
11. O sujeito tem histórico de malignidade nos últimos 2 anos antes da visita de triagem, com exceção do carcinoma basocelular.
12. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo (ou seja, infecção ativa, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio em seis meses, cirrose descompensada, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior (GI).
13. O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento antes da Fase de Triagem.
14. Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
15. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e do sexo masculino que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.
16. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
17. Alcoólatras crônicos ou usuários de drogas.
18. Esteróide ou outro tratamento imunossupressor (exceto esteróides tópicos ou inalados).
19. Sujeitos relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
20. Sujeitos virgens de EPO.
21. Sensibilidade conhecida à gentamicina e à anfotericina.
22. História de infecção crônica ou ativa por hepatite B e/ou C ou sorologia positiva na triagem, e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo conhecido ou sorologia positiva na triagem.
23. O sujeito teve uma transfusão de sangue dentro de 84 dias antes da visita de triagem.
24. O sujeito tem data marcada para transplante renal.
25. Consulte o folheto informativo dos Estados Unidos (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Acetato de metilprednisolona - Injetável (Apêndice A) para qualquer medicamento concomitante tomado pelo paciente, cujas interações com DM justificarão a exclusão deste protocolo.