TARGTEPO Léčba anémie ve studii PD v USA

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let v době screeningové návštěvy.
2. Subjekt s diagnostikovanou anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin (CKD) stadium 5 na léčbě peritoneální dialýzou po dobu alespoň 6 měsíců. Průměrný Hgb za poslední měsíc mezi 9 až 12 g/dl. Stabilní dávka ESA za poslední měsíc před zařazením.
3. Pacienti s hypertenzí jsou stabilní na anti HTN léčbě poslední měsíc před zařazením do studie a mají systolický krevní tlak (BP) pod 150 a diastolický TK pod 90 po zařazení.
4. Kt/V > 1.
5. INR ≤ 1,2.
6. Sérový albumin > 3,2.
7. Jedinci s adekvátními zásobami železa (saturace transferinu > 20,0 % a/nebo ferritin > 100 ng/ml).
8. Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během screeningu).
2. Jedinci, kteří dostávají perorální antikoagulační léčbu (např. warfarin).
3. Subjekty, které dostávají kyselinu acetylsalicylovou (ASA) v dávce vyšší než 325 mg/den, nebo pacienti, kteří dostávají léčbu ASA mezi 100 mg/den a 325 mg/den, kteří ji nemohou přerušit po dobu 1 týdne před každým postupem sklizně nebo implantace.
4. Městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
5. Grand mal záchvaty do 2 let od screeningové návštěvy.
6. Klinický důkaz těžkého hyperparatyreoidismu definovaného hladinami parathormonu (PTH) > 10násobkem horních normálních limitů.
7. Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů od screeningové návštěvy.
8. Systémová hematologická onemocnění (např. srpkovitá anémie, talasémie (s výjimkou talasémie minor), myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie).
9. Současná systémová infekce, aktivní zánětlivé onemocnění nebo malignita při aktivní léčbě.
10. Subjekty, o kterých je známo, že byly kdykoli v minulosti pozitivně testovány na protilátky proti erytropoetickým proteinům.
11. Subjekt měl anamnézu malignity během posledních 2 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu.
12. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii (tj. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, nekompenzovaná cirhóza, aktivní ulcerace horního gastrointestinálního (GI) traktu).
13. Subjekt je v současné době zařazen do nebo ještě nedokončil období alespoň 30 dnů nebo pěti poločasů rozpadu zkoumaného léku, podle toho, co je delší, od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léku před fází screeningu.
14. Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
15. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie.
16. Těhotné nebo kojící ženy.
17. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
18. Steroidní nebo jiná imunosupresivní léčba (jiná než topické nebo inhalační steroidy).
19. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy.
20. EPO-naivní subjekty.
21. Známá citlivost na gentamicin a amfotericin.
22. Chronická nebo aktivní infekce hepatitidy B a/nebo C v anamnéze nebo pozitivní sérologie při screeningu a známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie při screeningu.
23. Subjekt měl krevní transfuzi během 84 dnů před screeningovou návštěvou.
24. Subjekt má datum transplantace ledviny.
25. Informace o všech souběžných lécích užívaných pacientem, jejichž interakce s DM zaručují vyloučení z tohoto protokolu, naleznete v Příbalovém letáku k produktu Spojených států (USPI) – Depo-Medrol (DM) – Methylprednisolon Acetate – Injectable (Příloha A).