PD US 시험에서 빈혈에 대한 TARGTEPO 치료

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 18세 내지 80세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
2. 최소 6개월 동안 복막 투석 치료를 받고 있는 만성 신장 질환(CKD) 5기로 인한 빈혈 진단을 받은 피험자. 지난달 평균 Hgb는 9~12g/dL입니다. 등록 전 지난 한 달 동안 ESA의 안정적인 용량.
3. 고혈압 피험자는 등록 전 지난 1개월 동안 항HTN 치료에 대해 안정적이며 등록 시 수축기 혈압(BP)이 150 미만이고 확장기 혈압이 90 미만입니다.
4. KT/V > 1.
5. INR ≤ 1.2.
6. 혈청 알부민 > 3.2.
7. 적절한 철 저장량이 있는 피험자(트랜스페린 포화도 > 20.0% 및/또는 페리틴 > 100ng/ml).
8. 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 110mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
2. 경구용 항응고제 치료를 받는 피험자(예: 와파린).
3. 325mg/일 이상의 아세틸살리실산(ASA)을 받는 피험자 또는 각 수확 또는 이식 절차 전 1주 동안 중단할 수 없는 100mg/d~325mg/d의 ASA 치료를 받는 환자.
4. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV).
5. 스크리닝 방문 2년 이내의 대발작.
6. 정상 상한치의 > 10배인 부갑상선 호르몬(PTH) 수치로 정의되는 중증 부갑상선기능항진증의 임상적 증거.
7. 스크리닝 방문 12주 이내에 대수술.
8. 전신 혈액학적 질환(예: 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈(경미한 지중해빈혈 제외), 골수이형성 증후군, 혈액암, 골수종, 용혈성 빈혈).
9. 현재 전신 감염, 활동성 염증성 질환 또는 적극적인 치료 중인 악성 종양.
10. 적혈구 생성 단백질에 대한 항체에 대해 과거에 언제든지 양성 반응을 보인 것으로 알려진 피험자.
11. 피험자는 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 악성 병력이 있습니다.
12. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(즉, 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색증, 비대상성 간경변증, 활동성 상부 위장관 궤양).
13. 피험자는 현재 등록되어 있거나 스크리닝 단계 이전에 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들)을 종료한 이후로 최소 30일 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
14. 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
15. 가임 가능성이 있는 여성 피험자 및 연구 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
16. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
17. 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 대상자.
18. 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료(국소 또는 흡입 스테로이드 제외).
19. 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
20. EPO 순진한 피험자.
21. 겐타마이신 및 암포테리신에 대한 알려진 민감성.
22. 만성 또는 활동성 B형 및/또는 C형 간염 이력 또는 스크리닝 시 양성 혈청 검사 및 스크리닝 시 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 양성 혈청 검사.
23. 피험자는 스크리닝 방문 전 84일 이내에 수혈을 받았습니다.
24. 피험자는 신장 이식 날짜가 있습니다.
25. 환자가 복용하는 모든 병용 약물에 대해서는 미국 제품 삽입물(USPI) - Depo-Medrol(DM) - Methylprednisolone Acetate - 주사 가능(부록 A)을 참조하십시오. DM과의 상호 작용으로 인해 이 프로토콜에서 제외되어야 합니다.