Trattamento con TARGTEPO per l'anemia nello studio PD negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della visita di screening.
2. Soggetto con diagnosi di anemia dovuta a malattia renale cronica (CKD) stadio 5 in trattamento di dialisi peritoneale per almeno 6 mesi. Hgb medio nell'ultimo mese tra 9 e 12 g/dL. Dose stabile di ESA nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
3. I soggetti ipertesi sono stabili al trattamento anti HTN nell'ultimo mese prima dell'arruolamento e hanno una pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a 150 e diastolica inferiore a 90 al momento dell'arruolamento.
4. Kt/v > 1.
5. EUR ≤ 1,2.
6. Albumina sierica > 3,2.
7. Soggetti con adeguate riserve di ferro (saturazione della transferrina > 20,0% e/o ferritina >100 ng/ml).
8. In grado di fornire il consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening).
2. Soggetti che ricevono un trattamento anticoagulante orale (ad es. warfarin).
3. Soggetti che ricevono acido acetilsalicilico (ASA) superiore a 325 mg/die o pazienti che ricevono un trattamento con ASA tra 100 mg/die e 325 mg/die che non possono interromperlo per 1 settimana prima di ogni procedura di prelievo o impianto.
4. Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
5. Crisi di grande male entro 2 anni dalla visita di screening.
6. Evidenza clinica di grave iperparatiroidismo come definito da livelli di ormone paratiroideo (PTH) > 10 volte i limiti normali superiori.
7. Chirurgia maggiore entro 12 settimane dalla visita di screening.
8. Malattie ematologiche sistemiche (ad es. anemia falciforme, talassemia (esclusa la talassemia minor), sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica).
9. Infezione sistemica in atto, malattia infiammatoria attiva o tumore maligno in trattamento attivo.
10. Soggetti noti per essere risultati positivi in ​​​​qualsiasi momento in passato per gli anticorpi contro le proteine ​​eritropoietiche.
11. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno negli ultimi 2 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
12. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto del miocardio entro sei mesi, cirrosi non compensata, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore (GI).
13. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due sia più lungo, dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche prima della fase di screening.
14. Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
15. Soggetti di sesso femminile in età fertile e di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
16. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
17. Soggetti con abuso cronico di alcol o droghe.
18. Steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi (diversi dagli steroidi topici o per via inalatoria).
19. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
20. Soggetti naïve all'EPO.
21. Sensibilità nota alla gentamicina e all'amfotericina.
22. Storia di infezione da epatite B e/o C cronica o attiva o sierologia positiva allo screening e positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva allo screening.
23. Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 84 giorni prima della visita di screening.
24. Il soggetto ha una data per il trapianto renale.
25. Fare riferimento all'inserto del prodotto degli Stati Uniti (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Metilprednisolone acetato - Iniettabile (Appendice A) per qualsiasi farmaco concomitante assunto dal paziente, le cui interazioni con il DM garantiranno l'esclusione da questo protocollo.