TARGTEPO Anemian hoito PD US -tutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–80-vuotiaita seulontakäynnin aikana.
2. Potilaalla, jolla on diagnosoitu kroonisen munuaissairauden (CKD) 5. vaiheen anemia ja hänellä on peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan. Keskimääräinen Hgb viime kuussa 9–12 g/dl. Vakaa ESA-annos viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
3. Hypertensiiviset koehenkilöt ovat saaneet anti-HTN-hoitoa vakaina viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja heidän systolinen verenpaine (BP) on alle 150 ja diastolinen alle 90 ilmoittautumisen yhteydessä.
4. Kt/V > 1.
5. INR ≤ 1,2.
6. Seerumin albumiini > 3.2.
7. Potilaat, joilla on riittävät rautavarastot (transferriini saturaatio > 20,0 % ja/tai ferritiini > 100 ng/ml).
8. Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana).
2. Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini).
3. Potilaat, jotka saavat asetyylisalisyylihappoa (ASA) yli 325 mg/vrk, tai potilaat, jotka saavat ASA-hoitoa 100 mg/d ja 325 mg/d, jotka eivät voi keskeyttää sitä viikkoon ennen jokaista sadonkorjuu- tai istutustoimenpidettä.
4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV).
5. Grand mal -kohtaukset 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
6. Kliinisiä todisteita vakavasta hyperparatyreoosista, joka määritellään lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoilla, jotka ylittävät yli 10 kertaa normaalin ylärajan.
7. Suuri leikkaus 12 viikon sisällä seulontakäynnistä.
8. Systeemiset hematologiset sairaudet (esim. sirppisoluanemia, talassemia (pois lukien vähäinen talassemia), myelodysplastiset oireyhtymät, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelooma, hemolyyttinen anemia).
9. Nykyinen systeeminen infektio, aktiivinen tulehdussairaus tai aktiivisessa hoidossa oleva maligniteetti.
10. Koehenkilöt, joiden tiedetään olleen positiivisia milloin tahansa aiemmin erytropoieettisten proteiinien vasta-aineiden suhteen.
11. Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
12. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, kompensoimaton kirroosi, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) haavauma).
13. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivän tai viiden puoliintumisajan jaksoa tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi, sen jälkeen, kun toinen tutkimuslaite tai lääketutkimus on päättynyt ennen seulontavaihetta.
14. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
15. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
17. Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät.
18. Steroidi tai muu immunosuppressiohoito (muut kuin paikalliset tai inhaloitavat steroidit).
19. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
20. EPO-naiivit aiheet.
21. Tunnettu herkkyys gentamysiinille ja amfoterisiinille.
22. Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- ja/tai C-infektio tai positiivinen serologia seulonnassa ja tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen serologia seulonnassa.
23. Koehenkilölle tehtiin verensiirto 84 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
24. Tutkittavalla on munuaisensiirron päivämäärä.
25. Katso Yhdysvaltojen tuoteseloste (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Methylprednisolone Acetate - Injectable (Liite A) kaikista potilaan samanaikaisesti käyttämistä lääkkeistä, joiden yhteisvaikutukset DM:n kanssa oikeuttavat sulkemisen pois tästä protokollasta.