TARGTEPO behandling for anemi i PD US Trial

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 80 år på tidspunktet for screeningbesøket.
2. Person diagnostisert med anemi på grunn av kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 på peritonealdialysebehandling i minst 6 måneder. Gjennomsnittlig Hgb siste måned mellom 9 og 12g/dL. Stabil dose av ESAer den siste måneden før påmelding.
3. Hypertensive personer er stabile på anti-HTN-behandling den siste måneden før registrering og har systolisk blodtrykk (BP) under 150 og diastolisk blodtrykk under 90 ved registrering.
4. Kt/V > 1.
5. INR ≤ 1,2.
6. Serumalbumin > 3,2.
7. Personer med tilstrekkelige jernlagre (transferrinmetning > 20,0 % og/eller ferritin >100 ng/ml).
8. I stand til å gi signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk > 110 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg under screening).
2. Personer som får oral antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin).
3. Pasienter som får acetylsalisylsyre (ASA) over 325 mg/dag eller pasienter som får ASA-behandling mellom 100 mg/d og 325 mg/d som ikke kan avbryte behandlingen i 1 uke før hver høsting eller implantasjonsprosedyre.
4. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV).
5. Grand mal-anfall innen 2 år etter screeningbesøket.
6. Klinisk bevis på alvorlig hyperparatyreoidisme som definert ved nivåer av paratyreoideahormon (PTH) på > 10 ganger øvre normalgrense.
7. Større operasjon innen 12 uker etter screeningbesøket.
8. Systemiske hematologiske sykdommer (f.eks. sigdcelleanemi, talassemi (unntatt thalassemia minor), myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
9. Aktuell systemisk infeksjon, aktiv inflammatorisk sykdom eller malignitet under aktiv behandling.
10. Personer som er kjent for å ha testet positivt på noe tidspunkt tidligere for antistoffer mot erytropoietiske proteiner.
11. Personen har tidligere hatt malignitet de siste 2 årene før screeningbesøket, med unntak av basalcellekarsinom.
12. Personer med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (dvs. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen seks måneder, ukompensert cirrhose, aktiv sårdannelse i øvre gastrointestinal (GI)-kanal).
13. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) før screeningfasen.
14. Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
15. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien.
16. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
17. Personer med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
18. Steroid eller annen immunsuppressiv behandling (annet enn aktuelle eller inhalerte steroider).
19. Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.
20. EPO-naive emner.
21. Kjent følsomhet for gentamicin og amfotericin.
22. Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitt B og/eller C-infeksjon eller positiv serologi ved screening, og kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv serologi ved screening.
23. Pasienten hadde en blodoverføring innen 84 dager før screeningbesøket.
24. Forsøkspersonen har en dato for nyretransplantasjon.
25. Se det amerikanske produktvedlegget (USPI) - Depo-Medrol (DM) - Metylprednisolonacetat - Injiserbart (vedlegg A) for ethvert samtidig legemiddel tatt av pasienten, og dets interaksjoner med DM vil garantere ekskludering fra denne protokollen.