En klinisk studie av CardiAQ™ TMVI-systemet (Transapical DS)
29 mars 2016 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
En klinisk studie av CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation (TMVI) System (Transapical Delivery System)
Syftet med studien är att utvärdera den initiala kort- och långtidssäkerheten och prestandan för CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation System med hjälp av det transapikala leveranssystemet.
Studien kommer att inkludera patienter med måttlig till svår mitralisklaffuppstötning som anses vara hög eller extrem risk för dödlighet och sjuklighet från konventionell öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
Wolverhampton, Storbritannien
- New Cross Hospital Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- NYHA-klassificering ≥ III
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 %
- Mitralregurgitation ≥ Grad 3+
- Försökspersonen uppfyller anatomiska behörighetskriterier för undersökningsanordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CardiAQ TMVI System (Transapical DS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt frekvens av större biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sammansatt frekvens av större biverkningar
Tidsram: 12-månader
|
12-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-3102-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .