Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiAQ™ TMVI -järjestelmän (Transapical DS) kliininen tutkimus

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Edwards Lifesciences

CardiAQ™-transkatetrin mitraaliläpän implantaatiojärjestelmän (TMVI) kliininen tutkimus (Transapical Delivery System)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardiAQ™ Transcatheter mitraaliläpän implantaatiojärjestelmän lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä Transapical Delivery Systemin avulla.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio ja joiden katsotaan olevan suuri tai äärimmäinen riski tavanomaisen avosydänleikkauksen aiheuttamaan kuolleisuuteen ja sairastumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • New Cross Hospital Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • NYHA-luokitus ≥ III
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %
  • Mitraalinen regurgitaatio ≥ Aste 3+
  • Koehenkilö täyttää tutkimuslaitteen anatomiset kelpoisuusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardiAQ TMVI -järjestelmä (Transapical DS)
Laite: CardiAQ TMVI -järjestelmä (Transapical DS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Yhdistelmä merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12-kuukausi
12-kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-3102-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset CardiAQ TMVI -järjestelmä (Transapical DS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa