Un estudio clínico del sistema CardiAQ™ TMVI (DS transapical)
29 de marzo de 2016 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un estudio clínico del sistema de implante de válvula mitral transcatéter (TMVI) CardiAQ™ (sistema de administración transapical)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad inicial a corto y largo plazo y el rendimiento del sistema de implante de válvula mitral transcatéter CardiAQ™ utilizando el sistema de administración transapical.
El estudio inscribirá a pacientes con insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave que se consideren de riesgo alto o extremo de mortalidad y morbilidad por la cirugía a corazón abierto convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet University Hospital
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Clasificación NYHA ≥ III
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 %
- Insuficiencia mitral ≥ Grado 3+
- El sujeto cumple con los criterios anatómicos de elegibilidad para el dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema CardiAQ TMVI (SD transapical)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-3102-01
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