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Un estudio clínico del sistema CardiAQ™ TMVI (DS transapical)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un estudio clínico del sistema de implante de válvula mitral transcatéter (TMVI) CardiAQ™ (sistema de administración transapical)

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad inicial a corto y largo plazo y el rendimiento del sistema de implante de válvula mitral transcatéter CardiAQ™ utilizando el sistema de administración transapical.

El estudio inscribirá a pacientes con insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave que se consideren de riesgo alto o extremo de mortalidad y morbilidad por la cirugía a corazón abierto convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Clasificación NYHA ≥ III
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 %
  • Insuficiencia mitral ≥ Grado 3+
  • El sujeto cumple con los criterios anatómicos de elegibilidad para el dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema CardiAQ TMVI (SD transapical)
Dispositivo: Sistema CardiAQ TMVI (SD transapical)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Tasa compuesta de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-3102-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Sistema CardiAQ TMVI (SD transapical)

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