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Une étude clinique du système CardiAQ™ TMVI (DS transapical)

29 mars 2016 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une étude clinique du système d'implantation de valve mitrale transcathéter (TMVI) CardiAQ™ (système de mise en place transapicale)

Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances initiales à court et à long terme du système d'implantation de valve mitrale transcathéter CardiAQ™ à l'aide du système de mise en place transapicale.

L'étude recrutera des patients atteints de régurgitation mitrale modérée à sévère qui sont considérés comme présentant un risque élevé ou extrême de mortalité et de morbidité résultant d'une chirurgie à cœur ouvert conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • France
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Classement NYHA ≥ III
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 %
  • Insuffisance mitrale ≥ Grade 3+
  • Le sujet répond aux critères d'éligibilité anatomique pour le dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système CardiAQ TMVI (DS transapical)
Dispositif: Système CardiAQ TMVI (DS transapical)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux composite d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
30 jours
Taux composite d'événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-3102-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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