Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av CardiAQ™ TMVI-systemet (Transapical DS)

29. mars 2016 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En klinisk studie av CardiAQ™ transkateter mitralventilimplantasjonssystemet (TMVI) (transapical Delivery System)

Formålet med studien er å evaluere den innledende kort- og langsiktige sikkerheten og ytelsen til CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation System ved bruk av det transapiske leveringssystemet.

Studien vil inkludere pasienter med moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon som anses som høy eller ekstrem risiko for dødelighet og sykelighet fra konvensjonell åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • NYHA-klassifisering ≥ III
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %
  • Mitralregurgitasjon ≥ Grad 3+
  • Forsøkspersonen oppfyller anatomiske kvalifikasjonskriterier for undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CardiAQ TMVI System (Transapical DS)
Enhet: CardiAQ TMVI System (Transapical DS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt rate for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sammensatt rate for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12-måneder
12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-3102-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CardiAQ TMVI System (Transapical DS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere