Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému CardiAQ™ TMVI (transapikální DS)

29. března 2016 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Klinická studie systému CardiAQ™ transkatétrové implantace mitrální chlopně (TMVI) (transapikální aplikační systém)

Účelem studie je vyhodnotit počáteční krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a výkon systému pro implantaci mitrální chlopně pro transkatétr CardiAQ™ pomocí transapikálního zaváděcího systému.

Do studie budou zařazeni pacienti se středně závažnou až závažnou regurgitací mitrální chlopně, kteří jsou považováni za vysoké nebo extrémní riziko mortality a morbidity z konvenční otevřené operace srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace NYHA ≥ III
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %
  • Mitrální regurgitace ≥ stupeň 3+
  • Subjekt splňuje anatomická kritéria způsobilosti pro zkoumané zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CardiAQ TMVI (Transapical DS)
Přístroj: Systém CardiAQ TMVI (Transapical DS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30denní
30denní
Složená míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-3102-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CardiAQ TMVI (Transapical DS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit