CardiAQ™ TMVI 系统（经心尖 DS）的临床研究
2016年3月29日 更新者：Edwards Lifesciences
CardiAQ™ 经导管二尖瓣植入 (TMVI) 系统（经心尖输送系统）的临床研究
该研究的目的是评估使用经心尖输送系统的 CardiAQ™ 经导管二尖瓣植入系统的初始短期和长期安全性和性能。
该研究将招募患有中度至重度二尖瓣反流的患者，这些患者被认为在常规心脏直视手术中死亡率和发病率具有高风险或极高风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet University Hospital
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Wolverhampton、英国
- New Cross Hospital Heart Center
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Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- NYHA 分级 ≥ III
- 左心室射血分数≥30%
- 二尖瓣关闭不全 ≥ 3 级以上
- 受试者符合研究设备的解剖资格标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CardiAQ TMVI 系统（经心尖 DS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复合主要不良事件发生率
大体时间：30天
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30天
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复合主要不良事件发生率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Søndergaard, MD, DMSc、Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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