Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu CardiAQ™ TMVI (przezwierzchołkowy DS)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie kliniczne systemu przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej (TMVI) CardiAQ™ (system wprowadzania przezkoniuszkowego)

Celem badania jest ocena wstępnego krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej CardiAQ™ przy użyciu systemu wprowadzania przezkoniuszkowego.

Do badania włączeni zostaną pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występuje wysokie lub skrajne ryzyko zgonu i zachorowalności w wyniku konwencjonalnej operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja NYHA ≥ III
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%
  • Niedomykalność zastawki mitralnej ≥ stopnia 3+
  • Badany spełnia anatomiczne kryteria dopuszczalności urządzenia badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CardiAQ TMVI (przezkoniuszkowy DS)
Urządzenie: System CardiAQ TMVI (przezkoniuszkowy DS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-3102-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na System CardiAQ TMVI (przezkoniuszkowy DS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj