Badanie kliniczne systemu CardiAQ™ TMVI (przezwierzchołkowy DS)
29 marca 2016 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie kliniczne systemu przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej (TMVI) CardiAQ™ (system wprowadzania przezkoniuszkowego)
Celem badania jest ocena wstępnego krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej CardiAQ™ przy użyciu systemu wprowadzania przezkoniuszkowego.
Do badania włączeni zostaną pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występuje wysokie lub skrajne ryzyko zgonu i zachorowalności w wyniku konwencjonalnej operacji na otwartym sercu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Francja
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- New Cross Hospital Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Klasyfikacja NYHA ≥ III
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%
- Niedomykalność zastawki mitralnej ≥ stopnia 3+
- Badany spełnia anatomiczne kryteria dopuszczalności urządzenia badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System CardiAQ TMVI (przezkoniuszkowy DS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Złożony wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-3102-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .