A CardiAQ™ TMVI rendszer (Transapical DS) klinikai vizsgálata
2016. március 29. frissítette: Edwards Lifesciences
A CardiAQ™ transzkatéteres mitrális szelepbeültetési (TMVI) rendszer (Transapical Delivery System) klinikai vizsgálata
A vizsgálat célja a CardiAQ™ transzkatéteres mitrális billentyű implantációs rendszer kezdeti rövid és hosszú távú biztonságának és teljesítményének értékelése a Transapical Delivery System segítségével.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos mitrális billentyű regurgitációban szenvednek, és akiknél a hagyományos nyitott szívműtétből származó mortalitás és morbiditás magas vagy rendkívüli kockázata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- New Cross Hospital Heart Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Toulouse, Franciaország
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Hollandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- NYHA besorolás ≥ III
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 30%
- Mitrális regurgitáció ≥ 3+ fokozat
- Az alany megfelel a vizsgálóeszköz anatómiai alkalmassági feltételeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CardiAQ TMVI rendszer (Transapical DS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett jelentősebb nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
Összetett jelentősebb nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-3102-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .