Eine klinische Studie des CardiAQ™ TMVI-Systems (Transapical DS)
29. März 2016 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Eine klinische Studie des CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation (TMVI) Systems (Transapical Delivery System)
Der Zweck der Studie besteht darin, die anfängliche kurz- und langfristige Sicherheit und Leistung des CardiAQ™ Transkatheter-Mitralklappenimplantationssystems unter Verwendung des Transapical Delivery Systems zu bewerten.
In die Studie werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz aufgenommen, bei denen ein hohes oder extremes Risiko für Mortalität und Morbidität aufgrund einer konventionellen Operation am offenen Herzen besteht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet University Hospital
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, Frankreich
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse, Frankreich
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
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Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Center
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- New Cross Hospital Heart Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- NYHA-Klassifikation ≥ III
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %
- Mitralinsuffizienz ≥ Grad 3+
- Der Proband erfüllt die anatomischen Eignungskriterien für das Prüfgerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CardiAQ TMVI-System (Transapikales DS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-3102-01
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Klinische Studien zur CardiAQ TMVI-System (Transapikales DS)
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