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Uno studio clinico del sistema CardiAQ™ TMVI (Transapical DS)

29 marzo 2016 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio clinico sul sistema di impianto transcatetere della valvola mitrale (TMVI) CardiAQ™ (sistema di rilascio transapicale)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni iniziali a breve e lungo termine del sistema di impianto della valvola mitrale transcatetere CardiAQ™ utilizzando il sistema di rilascio transapicale.

Lo studio arruolerà pazienti con rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave che sono considerati ad alto o estremo rischio di mortalità e morbilità da chirurgia a cuore aperto convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Classificazione NYHA ≥ III
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%
  • Rigurgito mitralico ≥ Grado 3+
  • - Il soggetto soddisfa i criteri anatomici di ammissibilità per il dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CardiAQ TMVI (Transapicale DS)
Dispositivo: Sistema CardiAQ TMVI (Transapicale DS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-3102-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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