Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы CardiAQ™ TMVI (трансапикальная DS)

29 марта 2016 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Клиническое исследование системы транскатетерной имплантации митрального клапана (TMVI) CardiAQ™ (трансапикальная система доставки)

Целью исследования является оценка первоначальной краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности транскатетерной системы имплантации митрального клапана CardiAQ™ с использованием трансапикальной системы доставки.

В исследование будут включены пациенты с регургитацией митрального клапана от умеренной до тяжелой степени, которые считаются с высоким или экстремальным риском смертности и заболеваемости в результате обычной операции на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital Heart Center
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Классификация NYHA ≥ III
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 30%
  • Митральная регургитация ≥ 3+ степени
  • Субъект соответствует анатомическим критериям приемлемости для исследуемого устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система CardiAQ TMVI (трансапикальная DS)
Устройство: Система CardiAQ TMVI (трансапикальная DS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Составная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-3102-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система CardiAQ TMVI (трансапикальная DS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться