Um estudo clínico do sistema CardiAQ™ TMVI (Transapical DS)
29 de março de 2016 atualizado por: Edwards Lifesciences
Um estudo clínico do sistema de implante de válvula mitral transcateter CardiAQ™ (TMVI) (Sistema de entrega transapical)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança inicial de curto e longo prazo e o desempenho do sistema de implante de válvula mitral transcateter CardiAQ™ usando o sistema de entrega transapical.
O estudo incluirá pacientes com regurgitação da válvula mitral moderada a grave, considerados de alto ou extremo risco de mortalidade e morbidade por cirurgia convencional de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet University Hospital
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital Heart Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Classificação da NYHA ≥ III
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30%
- Regurgitação mitral ≥ Grau 3+
- O sujeito atende aos critérios anatômicos de elegibilidade para o dispositivo de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema CardiAQ TMVI (Transapical DS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa composta de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-3102-01
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