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Um estudo clínico do sistema CardiAQ™ TMVI (Transapical DS)

29 de março de 2016 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um estudo clínico do sistema de implante de válvula mitral transcateter CardiAQ™ (TMVI) (Sistema de entrega transapical)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança inicial de curto e longo prazo e o desempenho do sistema de implante de válvula mitral transcateter CardiAQ™ usando o sistema de entrega transapical.

O estudo incluirá pacientes com regurgitação da válvula mitral moderada a grave, considerados de alto ou extremo risco de mortalidade e morbidade por cirurgia convencional de coração aberto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet University Hospital
  • França
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Holanda
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University Medical Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Classificação da NYHA ≥ III
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30%
  • Regurgitação mitral ≥ Grau 3+
  • O sujeito atende aos critérios anatômicos de elegibilidade para o dispositivo de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema CardiAQ TMVI (Transapical DS)
Dispositivo: Sistema CardiAQ TMVI (Transapical DS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa composta de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa composta de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-3102-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sistema CardiAQ TMVI (Transapical DS)

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