CardiAQ™ TMVI システム (経心尖部 DS) の臨床研究
2016年3月29日 更新者：Edwards Lifesciences
CardiAQ™ 経カテーテル僧帽弁移植 (TMVI) システム (経心尖デリバリー システム) の臨床研究
研究の目的は、経心尖デリバリーシステムを使用した CardiAQ™ 経カテーテル僧帽弁移植システムの初期の短期および長期の安全性と性能を評価することです。
この研究には、従来の開胸手術による死亡率や罹患率が高い、または極度のリスクがあると考えられる中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者が登録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital Heart Center
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet University Hospital
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- NYHA 分類 ≥ III
- 左心室駆出率 ≥ 30%
- 僧帽弁閉鎖不全症 ≥ グレード 3+
- 被験者は治験機器の解剖学的適格基準を満たしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CardiAQ TMVI システム (経心尖部 DS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合主要有害事象発生率
時間枠：30日
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30日
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主要な有害事象の複合率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Søndergaard, MD, DMSc、Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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