Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af CardiAQ™ TMVI-systemet (Transapical DS)

29. marts 2016 opdateret af: Edwards Lifesciences

En klinisk undersøgelse af CardiAQ™ Transkateter Mitral Valve Implantation (TMVI) System (Transapical Delivery System)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den indledende kort- og langsigtede sikkerhed og ydeevne af CardiAQ™ Transcatheter Mitral Valve Implantation System ved hjælp af Transapical Delivery System.

Undersøgelsen vil inkludere patienter med moderat til svær mitralklap-regurgitation, som anses for høj eller ekstrem risiko for dødelighed og sygelighed fra konventionel åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital Heart Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universiatier de Toulouse
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • NYHA Klassifikation ≥ III
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 %
  • Mitral regurgitation ≥ Grad 3+
  • Forsøgspersonen opfylder anatomiske berettigelseskriterier for undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardiAQ TMVI System (Transapical DS)
Enhed: CardiAQ TMVI System (Transapical DS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for sammensat større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate for sammensat større uønskede hændelser
Tidsramme: 12-måneder
12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Rigshospitalet University Hospital (Copenhagen, Denmark)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-3102-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med CardiAQ TMVI System (Transapical DS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner