- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479867
En bioekvivalensstudie av Cefadroxil från Duricef 1 g F.C.T (GSK) och Biodroxil 1 g F.C.T (Novartis Pharma)
Jämförande öppen etikett, randomiserad, fastande, enkeldos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av Cefadroxil från Duricef 1 g F.C.T (GSK) och Biodroxil 1 g F.C.T (Novartis Pharma)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
14 blodprover kommer att tas i varje period. Den totala blodvolymen kommer inte att överstiga 200 ml under hela studien. 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 och 12,00 timmar., Primära farmakokinetiska parametrar: Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ Sekundära farmakokinetiska parametrar: Ke, tmax och t1/2e. ANOVAusing av 5 % signifikansnivå för transformerade (med 90 % konfidensintervall) och otransformerade data för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ och för otransformerade data för Ke, tmax och t1/2e.
Konfidensintervallen för logaritmiskt transformerade test/referensförhållanden för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ ska ligga inom 80,00-125,00 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI)
- Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
- Försökspersonen är inte allergisk mot de läkemedel som undersöks.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
- Försökspersoner vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen.
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammade eller tog p-piller.
- Medicinsk demografi med bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
- Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
- Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
- Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
- Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 6 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 7 dagar, eller 750 ml blod på 30 dagar, 1000 ml på 90 dagar, 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ett test
Testläkemedel (Duricef) 1 tablett innehåller 1 g Cefadroxil
|
1 tablett från test vs 1 tablett från referens
Andra namn:
|
Experimentell: B Referens
Referensläkemedel (Biodroxil) 1 tablett innehåller 1 g Cefadroxil
|
1 tablett från test vs 1 tablett från referens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Serieblodprover för bestämning av studieläkemedlet kommer att samlas in före dos och vid 0,00 (fördos), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 10,00, 12,0 timmar.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för maximal plasmakoncentration (tmax) mätbar koncentration (t)
Tidsram: 12 timmar
|
Eliminering eller terminal halveringstid kommer att beräknas som 0,693/Ke
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ahmed Elshafeey, Ph.D.Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC/1/13/515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Cefadroxil
-
ArdelyxAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutadFriskaFörenta staterna, Kanada
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Stony Brook UniversityThe Plastic Surgery FoundationAvslutadBröstimplantation | Bakteriell infektion | Anti-infektionsmedelFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadCefadroxil och Cephalexin Läkemedelsnivåer och dosering vid pediatriska muskuloskeletala infektionerOsteomyelit | Septisk artrit | PyomyositFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAutoimmuna sjukdomar | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | Användning av tobak | Övervikt eller fetma | Inflammatorisk sjukdom | MRSA | Infektioner Ledproteser | MSSA koloniseringFörenta staterna
-
Karlstad UniversityAvslutad
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudan
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännuLäkemedelsöverkänslighet | Läkemedelsinducerad anafylaxi | Antibiotikaallergi | Drog allergi | Beta laktam biverkning | Cefalosporinallergi | CefalosporinreaktionFörenta staterna