Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence cefadroxilu z Duricefu 1 g F.C.T (GSK) a Biodroxilu 1 g F.C.T (Novartis Pharma)

21. června 2015 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt

Srovnávací otevřená, randomizovaná, na lačno, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie cefadroxilu od Duricef 1 gm FCC (GSK) a Biodroxil 1 gm FCC (Novartis Pharma)

Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená otevřená studie ke stanovení bioekvivalence cefadroxilu od Duricef 1 gm potahované tablety (Smthkline Beecham Egypt, LLC přidružená společnost GalaxoSmithKline) a Biodroxil 1 gm potahované tablety (Kahira Pharm &Chrom .Ind. Co . pro Novartis Pharma) po jednorázovém perorálním podání každé dávky zdravým dospělým za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každém období bude odebráno 14 vzorků krve. Celkový objem krve nepřesáhne 200 ml během celé studie. 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 a 12,00 hodin, Primární farmakokinetické parametry: Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a ti/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e.

Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ mají být v rozmezí 80,00-125,00 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Genuine Research Center GRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  3. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
  5. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
  2. Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
  3. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo užívaly antikoncepční pilulky.
  4. Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  5. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
  6. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
  9. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
  12. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
  13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  14. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 6 týdnů po prvním podání studovaného léku.
  15. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Testovaný lék (Duricef) 1 tableta obsahuje 1 g cefadroxilu
Lék: Cefadroxil
1 tableta z testu vs 1 tableta z reference
Ostatní jména:
  • Biodroxil
Experimentální: B Reference
Referenční lék (Biodroxil) 1 tableta obsahuje 1 g cefadroxilu
Lék: Cefadroxil
1 tableta z testu vs 1 tableta z reference
Ostatní jména:
  • Biodroxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 hodin
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva budou odebírány před dávkou a v 0:00 (před dávkou), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00 a 1,00, 1:00
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální plazmatické koncentrace (tmax) měřitelné koncentrace (t)
Časové okno: 12 hodin
Eliminační nebo terminální poločas se vypočte jako 0,693/ Ke
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elshafeey, Ph.D.Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC/1/13/515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cefadroxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit