Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eller v IV Antibiotika för infektion

22 januari 2021 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Oral kontra intravenös antibiotika för behandling av periprosthetic ledinfektion

Behandling av periprostetisk ledinfektion (PJI) inkluderar vanligtvis 6 veckors intravenös (IV) antibiotika efter kirurgisk behandling. Det finns dock få bevis som tyder på att oral (PO) terapi resulterar i sämre resultat. Denna studie syftar till att avgöra om PO-antibiotika är icke-sämre än IV-antibiotika vid behandling av PJI. Studien är en multicenter, parallellgrupps, randomiserad (1 : 1), öppen prövning utan underlägsenhet. Icke-skillnadsmarginalen kommer att sättas till 10 %. Vuxna med en klinisk diagnos av PJI enligt ICM-kriterierna (International Consensus Meeting) som normalt skulle få minst 6 veckors antibiotika och har fått ≤ 7 dagars IV-behandling från operation kommer att inkluderas. Totalt 308 deltagare kommer att datorrandomiseras centralt till PO- eller IV-antibiotika för att slutföra de första 6 veckorna av behandlingen. Uppföljande PO-terapi kommer att tillåtas i båda armarna. Det primära resultatet är andelen deltagare som upplever behandlingssvikt inom 1 år. En tillhörande kostnadseffektivitetsutvärdering inklusive komplikationer, resursutnyttjande och data om livskvalitet kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • vill och kan ge informerat samtycke

  • primär THA eller TKA diagnostiserad med PJI baserat på internationella konsensusmöteskriterier

    1. En sinus som kommunicerar med protesen ELLER
    2. Två positiva kulturer erhållna från protesen ELLER
    3. 3 av 5 kriterier:
  • Förhöjd ESR (>30 mm/h) och CRP (>10 mg/L)
  • Förhöjt synovialt leukocytantal (>3000 celler/µL) eller förändring av ++ på leukocytesterasremsan
  • Förhöjd synovial neutrofilprocent (>80 %)
  • En positiv kultur
  • Positiv histologisk analys av periprostetisk vävnad (>5 neutrofiler per högeffektfält i 5 högeffektfält x400)
  • PJI behandlad genom debridering och implantatretention, eller excision av protesleden (med eller utan planerad återimplantation)
  • fick ≤ 7 dagars IV-behandling efter ett lämpligt kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad för infödd septisk artrit eller PJI i samma led
  • S. aureus bakteriemi vid presentation eller inom föregående månad
  • kliniska, histologiska eller mikrobiologiska bevis på mykobakteriell, svamp eller parasitisk etiologi för infektionen
  • någon annan samtidig infektion som, enligt den läkare som är ansvarig för patienten, kräver en förlängd kur av IV antibiotikabehandling (t. bakteriell endokardit, mediastinuminfektion, infektion i centrala nervsystemet)
  • septisk chock eller systemiska kännetecken som, enligt den läkare som är ansvarig för patienten, kräver en kur med IV antibiotikabehandling (patienten kan omvärderas om dessa särdrag försvinner)
  • en infektion för vilken det inte finns några lämpliga antibiotikaval för att tillåta randomisering mellan försökets två armar (t.ex. när organismer endast är känsliga för IV-antibiotika eller PO-antibiotika)
  • sannolikt inte kommer att uppfylla prövningskraven efter randomisering enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orala antibiotika
Deltagaren kommer att få 6 veckors oral antibiotikabehandling för att behandla sin infektion. Vilken typ av antibiotika som ges kommer att avgöras av infektionsläkaren.
Läkemedel: Bactrim
Bactrim kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Cefadroxil
Cefadroxil kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Klindamycin
Klindamycin ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Aktiv komparator: Intravenösa antibiotika
Deltagaren kommer att få 6 veckors intravenös (IV) antibiotikabehandling för att behandla sin infektion. Vilken typ av antibiotika som ges kommer att avgöras av infektionsläkaren.
Läkemedel: Bactrim
Bactrim kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Cefadroxil
Cefadroxil kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Doxycyklin Hcl
Doxycyklin HCl kommer att ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion
Läkemedel: Klindamycin
Klindamycin ges i 6 veckor för att behandla ledinfektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal postoperativa infektioner
Tidsram: 2 år
Utredaren kommer att mäta förekomsten av postoperativa infektioner hos deltagare som behandlats med oral antibiotika jämfört med de som behandlas med intravenös antibiotika
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JPAR 20D.1085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledinfektion

Kliniska prövningar på Bactrim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera