Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av Cefadroxil fra Duricef 1 g F.C.T (GSK) og Biodroxil 1 g F.C.T (Novartis Pharma)

21. juni 2015 oppdatert av: Genuine Research Center, Egypt

Komparativ åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, toveis crossover bioekvivalensstudie av Cefadroxil fra Duricef 1 g F.C.T (GSK) og Biodroxil 1 g F.C.T (Novartis Pharma)

Komparativ randomisert, enkeltdose, toveis crossover åpen studie for å bestemme bioekvivalensen til Cefadroxil fra Duricef 1 g filmdrasjerte tabletter (Smthkline Beecham Egypt, LLC tilknyttet GalaxoSmithKline) og Biodroxil 1 g filmdrasjerte tabletter (Kahira Pharm & Chima Pharm) .Ind. Co . for Novartis Pharma) etter en enkelt oral dose administrering av hver til friske voksne under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli tatt 14 blodprøver i hver periode. Det totale volumet av blod vil ikke overstige 200 ml gjennom hele studien. 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 og 12,00 timer., Primære farmakokinetiske parametere: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ Sekundære farmakokinetiske parametere: Ke, tmax og t1/2e. ANOVAusing av 5 % signifikansnivå for transformerte (med 90 % konfidensintervaller) og utransformerte data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerte data for Ke, tmax og t1/2e.

Konfidensintervallene for logaritmisk transformerte test/referanseforhold for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ skal være innenfor 80,00-125,00 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Genuine Research Center GRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  2. Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI)
  3. Medisinsk demografi uten bevis for klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
  4. Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
  5. Forsøkspersonen har ikke allergi mot legemidlene som undersøkes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
  2. Forsøkspersoner hvis BMI-verdier var utenfor de aksepterte normalområdene.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller tok p-piller.
  4. Medisinsk demografi med bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
  5. Resultater av laboratorietester som er klinisk signifikante.
  6. Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  8. Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og til slutten av studien.
  9. Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
  10. Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
  11. Forsøkspersonen godtar ikke å konsumere noen drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
  12. Personen har en historie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
  13. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 6 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
  14. Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 6 uker etter første studielegemiddeladministrering.
  15. Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert mer enn 500 ml blod på 7 dager, eller 750 ml blod på 30 dager, 1000 ml på 90 dager, 1250 ml på 120 dager, 1500 ml på 180 dager, 2000 ml på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En prøve
Testmedisin (Duricef) 1 tablett inneholder 1 g Cefadroxil
Legemiddel: Cefadroxil
1 tablett fra test vs 1 tablett fra referanse
Andre navn:
  • Biodroxil
Eksperimentell: B Referanse
Referansemedisin (Biodroxil) 1 tablett inneholder 1 g Cefadroxil
Legemiddel: Cefadroxil
1 tablett fra test vs 1 tablett fra referanse
Andre navn:
  • Biodroxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
Serieblodprøver for bestemmelse av studiemedikament vil bli tatt før dose og ved 0,00 (pre-dose), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 10,00, 10,00 timer.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) målbar konsentrasjon (t)
Tidsramme: 12 timer
Eliminering eller terminal halveringstid vil bli beregnet til 0,693/Ke
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genuine Research Center, Egypt

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elshafeey, Ph.D.Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRC/1/13/515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Cefadroxil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere