- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479867
Uno studio di bioequivalenza di Cefadroxil da Duricef 1 gm F.C.T (GSK) e Biodroxil 1 gm F.C.T (Novartis Pharma)
Studio comparativo di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, monodose, a due vie di cefadroxil da Duricef 1 gm F.C.T (GSK) e Biodroxil 1 gm F.C.T (Novartis Pharma)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno prelevati 14 campioni di sangue in ciascun periodo. Il volume totale di sangue non supererà i 200 ml durante l'intero studio. 0.00, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00 e 12.00 ore., Parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parametri farmacocinetici secondari: Ke, tmax e t1/2e. ANOVAutilizzando un livello di significatività del 5% per i dati trasformati (con gli intervalli di confidenza del 90%) e non trasformati di Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e per i dati non trasformati di Ke, tmax e t1/2e.
Gli intervalli di confidenza dei rapporti Test/Riferimento trasformati logaritmicamente per Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devono essere compresi tra 80,00 e 125,00%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Genuine Research Center GRC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Peso corporeo entro il 15% del range normale secondo i valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI)
- Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
- Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
- Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o assunzione di pillole anticoncezionali.
- Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 6 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 7 giorni, o 750 ml di sangue in 30 giorni, 1000 ml in 90 giorni, 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Un test
Farmaco di prova (Duricef) 1 compressa contiene 1 g di Cefadroxil
|
1 compressa dal test vs 1 compressa dal riferimento
Altri nomi:
|
Sperimentale: Riferimento B
Farmaco di riferimento (Biodroxil) 1 compressa contiene 1 g di Cefadroxil
|
1 compressa dal test vs 1 compressa dal riferimento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 12 ore
|
Verranno raccolti campioni di sangue seriali per la determinazione del farmaco in studio prima della dose e alle ore 0.00 (pre-dose), 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00 e 12.00.
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo della massima concentrazione plasmatica (tmax)concentrazione misurabile (t)
Lasso di tempo: 12 ore
|
L'eliminazione o l'emivita terminale sarà calcolata come 0,693/Ke
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Elshafeey, Ph.D.Pharma, ahmed.elshafeey@grc-me.com
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC/1/13/515
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