Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella skillnader i responsen på droger (TDS)

6 oktober 2016 uppdaterad av: University of Chicago

En preliminär undersökning av individuella skillnader i subjektiva svar på D-amfetamin, alkohol och Delta-9-tetrahydrocannabinol

Syftet med denna studie är att undersöka om individuella skillnader i akuta svar på droger samvarierar mellan tre läkemedel från olika läkemedelsklasser: alkohol, amfetamin och delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Utredarna antar att individer som upplever större givande effekter av ett läkemedel också kommer att uppleva mer givande effekter av de andra läkemedlen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Här syftar utredarna till att undersöka om individer uppvisar liknande svar på tre olika läkemedel från olika klasser. Denna studie använde en design inom ämnena (totalt N = 24). Alla försökspersoner fick alkohol, amfetamin och delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) på ett dubbelblindt, dubbeldummy sätt. Försökspersonerna genomförde sex sessioner där de fick antingen alkohol, amfetamin eller THC, eller motsvarande placebo, på olika dagar. Försökspersoner fyllde i frågeformulär om humör, allmänna läkemedelseffekter och specifika läkemedelseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelska flytande
  • Gymnasieutbildning
  • BMI mellan 19 och 26
  • Personer som rapporterar att de har druckit minst 4 alkoholhaltiga drycker vid ett tillfälle under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • individer med ett medicinskt tillstånd som kontraindicerar studiedeltagande, enligt vår läkare
  • individer som regelbundet använder några kontraindicerade läkemedel
  • individer med nuvarande beroende av någon drog eller tidigare beroende av alkohol, marijuana eller stimulantia
  • individer med ett senaste års DSM-IV Axis I-humör, ångest, ätstörning eller psykotisk störning
  • kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 3 månaderna
  • personer som dricker mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • individer som för närvarande använder i) någon olaglig drog varje vecka eller oftare, ii) stimulerande receptbelagda läkemedel, iii) mer än 10 cigaretter per vecka och iv) mer än 3 koppar kaffe per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMP, ALC, THC eller Placebo 1
Alla friska vuxna frivilliga deltog i 6 sessioner där de fick 20 mg AMP, 0,8 g/kg ALC och 7,5 mg THC, omväxlande med tre placebosessioner.
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade oral THC till friska frivilliga för att mäta deras subjektiva svar, som vi senare jämförde med deras svar på två andra läkemedel.
Andra namn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade AMP till friska frivilliga för att mäta deras subjektiva svar, som vi senare jämförde med deras svar på två andra läkemedel.
Andra namn:
  • d-amfetamin
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade alkohol till friska frivilliga för att mäta deras subjektiva svar, som vi senare jämförde med deras svar på två andra droger.
Andra namn:
  • Alkohol
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade gelatinkapslar storlek 00 innehållande dextros till friska frivilliga som kontroll för när de fick antingen amfetamin eller THC.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade en drink som innehöll tranbärsjuice plus 1 % alkohol tillsatt som en smakmask.
Experimentell: AMP, ALC, THC eller Placebo 2
Alla friska vuxna frivilliga deltog i 6 sessioner där de fick 20 mg AMP, 0,8 g/kg ALC och 7,5 mg THC, omväxlande med tre placebosessioner.
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade oral THC till friska frivilliga för att mäta deras subjektiva svar, som vi senare jämförde med deras svar på två andra läkemedel.
Andra namn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade AMP till friska frivilliga för att mäta deras subjektiva svar, som vi senare jämförde med deras svar på två andra läkemedel.
Andra namn:
  • d-amfetamin
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade alkohol till friska frivilliga för att mäta deras subjektiva svar, som vi senare jämförde med deras svar på två andra droger.
Andra namn:
  • Alkohol
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade gelatinkapslar storlek 00 innehållande dextros till friska frivilliga som kontroll för när de fick antingen amfetamin eller THC.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Detta är en inom-subjekt, dubbelblind, placebokontrollerad design. Vi administrerade en drink som innehöll tranbärsjuice plus 1 % alkohol tillsatt som en smakmask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmänna läkemedelseffekter (frågeformulär om läkemedelseffekter) 30 minuter efter administrering av kapsel
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 30 minuter efter administrering av kapsel och före administrering av dryck
Läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). DEQ inkluderade 5 subskalor; känna, tycka om och ogilla drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer av drogen. Varje delskala sträckte sig från 1 (Inte alls) till 100 (Väldigt mycket). Förändringen i DFQ utvärderades genom skillnaden i mätningar mellan baslinje och 30 minuter efter kapseladministrering och före administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 30 minuter efter administrering av kapsel och före administrering av dryck
Förändring i allmänna läkemedelseffekter (frågeformulär om läkemedelseffekter) 30 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 30 minuter efter administrering av dryck.
Läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). DEQ inkluderade 5 subskalor; känna, tycka om och ogilla drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer av drogen. Varje delskala sträckte sig från 1 (Inte alls) till 100 (Väldigt mycket). Förändringen i DFQ bedömdes genom skillnaden i mätningar mellan baslinjen och 30 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 30 minuter efter administrering av dryck.
Förändring i allmänna läkemedelseffekter (frågeformulär om läkemedelseffekter) 90 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 90 minuter efter administrering av dryck.
Läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). DEQ inkluderade 5 subskalor; känna, tycka om och ogilla drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer av drogen. Varje delskala sträckte sig från 1 (Inte alls) till 100 (Väldigt mycket). Förändringen i DFQ bedömdes genom skillnaden i mätningar mellan baslinjen och 90 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 90 minuter efter administrering av dryck.
Förändring i allmänna läkemedelseffekter (frågeformulär om läkemedelseffekter) vid 120 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 120 minuter efter administrering av dryck.
Läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). DEQ inkluderade 5 subskalor; känna, tycka om och ogilla drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer av drogen. Varje delskala sträckte sig från 1 (Inte alls) till 100 (Väldigt mycket). Förändringen i DFQ bedömdes genom skillnaden i mätningar mellan baslinje och 120 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 120 minuter efter administrering av dryck.
Förändring i allmänna läkemedelseffekter (frågeformulär om läkemedelseffekter) 150 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 150 minuter efter administrering av dryck.
Läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). DEQ inkluderade 5 subskalor; känna, tycka om och ogilla drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer av drogen. Varje delskala sträckte sig från 1 (Inte alls) till 100 (Väldigt mycket). Förändringen i DFQ bedömdes genom skillnaden i mätningar mellan baslinjen och 150 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 150 minuter efter administrering av dryck.
Förändring i allmänna läkemedelseffekter (frågeformulär om läkemedelseffekter) 180 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 180 minuter efter administrering av dryck.
Läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). DEQ inkluderade 5 subskalor; känna, tycka om och ogilla drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer av drogen. Varje delskala sträckte sig från 1 (Inte alls) till 100 (Väldigt mycket). Förändringen i DFQ bedömdes genom skillnaden i mätningar mellan baslinje och 180 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 180 minuter efter administrering av dryck.
Förändring i allmänna läkemedelseffekter (frågeformulär om läkemedelseffekter) vid 210 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 210 minuter efter administrering av dryck.
Läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Drug Effects Questionnaire (Fischman & Foltin, 1991). DEQ inkluderade 5 subskalor; känna, tycka om och ogilla drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer av drogen. Varje delskala sträckte sig från 1 (Inte alls) till 100 (Väldigt mycket). Förändringen i DFQ bedömdes genom skillnaden i mätningar mellan baslinjen och 210 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 210 minuter efter administrering av dryck.
Förändring i specifika läkemedelseffekter (inventering av beroendeforskningscentret) 30 minuter efter administrering av kapsel
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 30 minuter efter administrering av kapsel och före administrering av dryck
Specifika läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). ARCI mäter effekter som är specifika för läkemedelsklasser, inklusive effekterna av AMP-liknande läkemedel (A-skala, 0 till 11), morfin- och bensedrinliknande läkemedel (MBG-skala, 0 till 14), lysergsyraliknande läkemedel (LSD-skala, 0 till 14), bensedrinliknande läkemedel (BG-skala, 0 till 13), pentobarbital-klorpromazin och ALC-liknande läkemedel (PCAG-skala, 0 till 15) och cannabisliknande läkemedel (M-skala, 0 till 12). Vi använde detta frågeformulär som en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlen gav sina typiska läkemedelsspecifika effekter i denna studie. Till exempel skulle nollvärdet för A sacle vara minsta rapport om amfetaminliknande drogeffekter, och 11 skulle vara maximal rapport om amfetaminliknande effekter. Förändringen i ARCI utvärderades genom skillnaden i mätningar mellan baslinje och 30 minuter efter kapseladministrering och före administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 30 minuter efter administrering av kapsel och före administrering av dryck
Förändring i specifika drogeffekter (inventering av beroendeforskningscentret) 30 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 30 minuter efter administrering av dryck
Specifika läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). ARCI mäter effekter som är specifika för läkemedelsklasser, inklusive effekterna av AMP-liknande läkemedel (A-skala, 0 till 11), morfin- och bensedrinliknande läkemedel (MBG-skala, 0 till 14), lysergsyraliknande läkemedel (LSD-skala, 0 till 14), bensedrinliknande läkemedel (BG-skala, 0 till 13), pentobarbital-klorpromazin och ALC-liknande läkemedel (PCAG-skala, 0 till 15) och cannabisliknande läkemedel (M-skala, 0 till 12). Vi använde detta frågeformulär som en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlen gav sina typiska läkemedelsspecifika effekter i denna studie. Till exempel skulle nollvärdet för A sacle vara minsta rapport om amfetaminliknande drogeffekter, och 11 skulle vara maximal rapport om amfetaminliknande effekter. Förändringen i ARCI utvärderades genom skillnaden i mätningar mellan baslinjen och 30 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 30 minuter efter administrering av dryck
Förändring i specifika drogeffekter (inventering av beroendeforskningscentret) 90 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 90 minuter efter administrering av dryck
Specifika läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). ARCI mäter effekter som är specifika för läkemedelsklasser, inklusive effekterna av AMP-liknande läkemedel (A-skala, 0 till 11), morfin- och bensedrinliknande läkemedel (MBG-skala, 0 till 14), lysergsyraliknande läkemedel (LSD-skala, 0 till 14), bensedrinliknande läkemedel (BG-skala, 0 till 13), pentobarbital-klorpromazin och ALC-liknande läkemedel (PCAG-skala, 0 till 15) och cannabisliknande läkemedel (M-skala, 0 till 12). Vi använde detta frågeformulär som en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlen gav sina typiska läkemedelsspecifika effekter i denna studie. Till exempel skulle nollvärdet för A sacle vara minsta rapport om amfetaminliknande drogeffekter, och 11 skulle vara maximal rapport om amfetaminliknande effekter. Förändringen i ARCI bedömdes genom skillnaden i mätningar mellan baslinjen och 90 minuter efter administrering av dryck. Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 90 minuter efter administrering av dryck
Förändring i specifika drogeffekter (inventering av beroendeforskningscentret) 120 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 120 minuter efter administrering av dryck
Specifika läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). ARCI mäter effekter som är specifika för läkemedelsklasser, inklusive effekterna av AMP-liknande läkemedel (A-skala, 0 till 11), morfin- och bensedrinliknande läkemedel (MBG-skala, 0 till 14), lysergsyraliknande läkemedel (LSD-skala, 0 till 14), bensedrinliknande läkemedel (BG-skala, 0 till 13), pentobarbital-klorpromazin och ALC-liknande läkemedel (PCAG-skala, 0 till 15) och cannabisliknande läkemedel (M-skala, 0 till 12). Vi använde detta frågeformulär som en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlen gav sina typiska läkemedelsspecifika effekter i denna studie. Till exempel skulle nollvärdet för A sacle vara minsta rapport om amfetaminliknande läkemedelseffekter, och 11 skulle vara maximal rapport om amfetaminliknande effekter. Förändringen i ARCI utvärderades genom skillnaden i mätningar mellan baslinje och 120 minuter efter administrering av dryck . Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 120 minuter efter administrering av dryck
Förändring i specifika drogeffekter (inventering av beroendeforskningscentret) 150 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 150 minuter efter administrering av dryck
Specifika läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). ARCI mäter effekter som är specifika för läkemedelsklasser, inklusive effekterna av AMP-liknande läkemedel (A-skala, 0 till 11), morfin- och bensedrinliknande läkemedel (MBG-skala, 0 till 14), lysergsyraliknande läkemedel (LSD-skala, 0 till 14), bensedrinliknande läkemedel (BG-skala, 0 till 13), pentobarbital-klorpromazin och ALC-liknande läkemedel (PCAG-skala, 0 till 15) och cannabisliknande läkemedel (M-skala, 0 till 12). Vi använde detta frågeformulär som en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlen gav sina typiska läkemedelsspecifika effekter i denna studie. Till exempel skulle nollvärdet för A sacle vara minsta rapport om amfetaminliknande läkemedelseffekter, och 11 skulle vara maximal rapport om amfetaminliknande effekter. Förändringen i ARCI bedömdes av skillnaden i mätningar mellan baslinje och 150 minuter efter administrering av dryck . Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 150 minuter efter administrering av dryck
Förändring i specifika drogeffekter (inventering av beroendeforskningscentret) 180 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 180 minuter efter administrering av dryck
Specifika läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). ARCI mäter effekter som är specifika för läkemedelsklasser, inklusive effekterna av AMP-liknande läkemedel (A-skala, 0 till 11), morfin- och bensedrinliknande läkemedel (MBG-skala, 0 till 14), lysergsyraliknande läkemedel (LSD-skala, 0 till 14), bensedrinliknande läkemedel (BG-skala, 0 till 13), pentobarbital-klorpromazin och ALC-liknande läkemedel (PCAG-skala, 0 till 15) och cannabisliknande läkemedel (M-skala, 0 till 12). Vi använde detta frågeformulär som en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlen gav sina typiska läkemedelsspecifika effekter i denna studie. Till exempel skulle nollvärdet för A sacle vara minsta rapport om amfetaminliknande läkemedelseffekter, och 11 skulle vara maximal rapport om amfetaminliknande effekter. Förändringen i ARCI bedömdes av skillnaden i mätningar mellan baslinje och 180 minuter efter administrering av dryck . Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före administrering av kapsel och 180 minuter efter administrering av dryck
Förändring i specifika drogeffekter (Addiction Research Center Inventory) vid 210 minuter efter administrering av dryck
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 210 minuter efter administrering av dryck
Specifika läkemedelseffekter kommer att mätas med hjälp av Addiction Research Center Inventory (Martin et al. 1971). ARCI mäter effekter som är specifika för läkemedelsklasser, inklusive effekterna av AMP-liknande läkemedel (A-skala, 0 till 11), morfin- och bensedrinliknande läkemedel (MBG-skala, 0 till 14), lysergsyraliknande läkemedel (LSD-skala, 0 till 14), bensedrinliknande läkemedel (BG-skala, 0 till 13), pentobarbital-klorpromazin och ALC-liknande läkemedel (PCAG-skala, 0 till 15) och cannabisliknande läkemedel (M-skala, 0 till 12). Vi använde detta frågeformulär som en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlen gav sina typiska läkemedelsspecifika effekter i denna studie. Till exempel skulle nollvärdet för A sacle vara minsta rapport om amfetaminliknande läkemedelseffekter, och 11 skulle vara maximal rapport om amfetaminliknande effekter. Förändringen i ARCI utvärderades genom skillnaden i mätningar mellan baslinje och 210 minuter efter administrering av dryck . Baslinjen mättes 15 minuter före kapseladministrering.
Uppmätt 15 minuter före kapseltillförsel och 210 minuter efter administrering av dryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera