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Diferencias individuales en la respuesta a las drogas (TDS)

6 de octubre de 2016 actualizado por: University of Chicago

Una investigación preliminar de las diferencias individuales en las respuestas subjetivas a la D-anfetamina, el alcohol y el delta-9-tetrahidrocannabinol

El propósito de este estudio es examinar si las diferencias individuales en las respuestas agudas a las drogas varían entre tres drogas de diferentes clases de drogas: alcohol, anfetamina y delta-9-tetrahidrocannabinol (THC). Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que experimentan efectos más gratificantes con una droga también experimentarán efectos más gratificantes con las otras drogas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aquí, los investigadores tienen como objetivo investigar si las personas muestran respuestas similares a tres medicamentos diferentes de diferentes clases. Este estudio utilizó un diseño dentro de los sujetos (N total = 24). Todos los sujetos recibieron alcohol, anfetamina y delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) de forma doble ciego y con doble simulación. Los sujetos completaron seis sesiones en las que recibieron alcohol, anfetamina o THC, o los correspondientes placebos, en días separados. Los sujetos completaron cuestionarios sobre el estado de ánimo, los efectos generales de las drogas y los efectos específicos de las drogas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fluidez en inglés
  • Educación Secundaria
  • IMC entre 19 y 26
  • Individuos que informan haber bebido al menos 4 bebidas alcohólicas en una ocasión en el último mes

Criterio de exclusión:

  • personas con una afección médica que contraindique la participación en el estudio, según lo determine nuestro médico
  • Individuos que usan regularmente cualquier medicamento contraindicado.
  • personas con dependencia actual de cualquier droga o dependencia anterior del alcohol, la marihuana o los estimulantes
  • Individuos con un año anterior DSM-IV Eje I del estado de ánimo, ansiedad, alimentación o trastorno psicótico
  • mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas en los próximos 3 meses
  • personas que beben más de 10 bebidas alcohólicas por semana
  • personas que actualmente usan i) cualquier droga ilícita semanalmente o con mayor frecuencia, ii) medicamentos recetados estimulantes, iii) más de 10 cigarrillos por semana y iv) más de 3 tazas de café por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMP, ALC, THC o Placebo 1
Todos los voluntarios adultos sanos asistieron a 6 sesiones en las que recibieron 20 mg de AMP, 0,8 g/kg de ALC y 7,5 mg de THC, alternando con tres sesiones de placebo.
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos THC oral a voluntarios sanos para medir su respuesta subjetiva, que luego comparamos con sus respuestas a otras dos drogas.
Otros nombres:
  • delta-9-tetrahidrocannabinol
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos AMP a voluntarios sanos para medir su respuesta subjetiva, que luego comparamos con sus respuestas a otros dos medicamentos.
Otros nombres:
  • d-anfetamina
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos alcohol a voluntarios sanos para medir su respuesta subjetiva, que luego comparamos con sus respuestas a otras dos drogas.
Otros nombres:
  • Alcohol
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos cápsulas de gelatina de tamaño 00 que contenían dextrosa a voluntarios sanos como control de cuándo recibían anfetamina o THC.
Otros nombres:
  • Pastillas de azucar
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos una bebida que contenía jugo de arándano más 1% de alcohol agregado como máscara de sabor.
Experimental: AMP, ALC, THC o Placebo 2
Todos los voluntarios adultos sanos asistieron a 6 sesiones en las que recibieron 20 mg de AMP, 0,8 g/kg de ALC y 7,5 mg de THC, alternando con tres sesiones de placebo.
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos THC oral a voluntarios sanos para medir su respuesta subjetiva, que luego comparamos con sus respuestas a otras dos drogas.
Otros nombres:
  • delta-9-tetrahidrocannabinol
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos AMP a voluntarios sanos para medir su respuesta subjetiva, que luego comparamos con sus respuestas a otros dos medicamentos.
Otros nombres:
  • d-anfetamina
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos alcohol a voluntarios sanos para medir su respuesta subjetiva, que luego comparamos con sus respuestas a otras dos drogas.
Otros nombres:
  • Alcohol
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos cápsulas de gelatina de tamaño 00 que contenían dextrosa a voluntarios sanos como control de cuándo recibían anfetamina o THC.
Otros nombres:
  • Pastillas de azucar
Este es un diseño controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos. Administramos una bebida que contenía jugo de arándano más 1% de alcohol agregado como máscara de sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos generales de las drogas (Cuestionario de efectos de las drogas) a los 30 minutos después de la administración de la cápsula
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la cápsula y antes de la administración de la bebida
Los efectos de las drogas se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas (Fischman & Foltin, 1991). El DEQ incluía 5 subescalas; sentir, gustar y disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más de la droga. Cada subescala osciló entre 1 (Nada) y 100 (Mucho). El cambio en DFQ se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 30 minutos después de la administración de la cápsula y antes de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la cápsula y antes de la administración de la bebida
Cambio en los efectos generales de las drogas (Cuestionario de efectos de las drogas) a los 30 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la bebida.
Los efectos de las drogas se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas (Fischman & Foltin, 1991). El DEQ incluía 5 subescalas; sentir, gustar y disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más de la droga. Cada subescala osciló entre 1 (Nada) y 100 (Mucho). El cambio en DFQ se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 30 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la bebida.
Cambio en los efectos generales de las drogas (cuestionario de efectos de las drogas) a los 90 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 90 minutos después de la administración de la bebida.
Los efectos de las drogas se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas (Fischman & Foltin, 1991). El DEQ incluía 5 subescalas; sentir, gustar y disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más de la droga. Cada subescala osciló entre 1 (Nada) y 100 (Mucho). El cambio en DFQ se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 90 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 90 minutos después de la administración de la bebida.
Cambio en los efectos generales de las drogas (Cuestionario de efectos de las drogas) a los 120 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 120 minutos después de la administración de la bebida.
Los efectos de las drogas se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas (Fischman & Foltin, 1991). El DEQ incluía 5 subescalas; sentir, gustar y disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más de la droga. Cada subescala osciló entre 1 (Nada) y 100 (Mucho). El cambio en DFQ se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 120 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 120 minutos después de la administración de la bebida.
Cambio en los efectos generales de las drogas (cuestionario de efectos de las drogas) a los 150 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 150 minutos después de la administración de la bebida.
Los efectos de las drogas se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas (Fischman & Foltin, 1991). El DEQ incluía 5 subescalas; sentir, gustar y disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más de la droga. Cada subescala osciló entre 1 (Nada) y 100 (Mucho). El cambio en DFQ se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 150 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 150 minutos después de la administración de la bebida.
Cambio en los efectos generales de las drogas (cuestionario de efectos de las drogas) a los 180 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 180 minutos después de la administración de la bebida.
Los efectos de las drogas se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas (Fischman & Foltin, 1991). El DEQ incluía 5 subescalas; sentir, gustar y disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más de la droga. Cada subescala osciló entre 1 (Nada) y 100 (Mucho). El cambio en DFQ se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 180 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 180 minutos después de la administración de la bebida.
Cambio en los efectos generales de las drogas (cuestionario de efectos de las drogas) a los 210 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 210 minutos después de la administración de la bebida.
Los efectos de las drogas se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas (Fischman & Foltin, 1991). El DEQ incluía 5 subescalas; sentir, gustar y disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más de la droga. Cada subescala osciló entre 1 (Nada) y 100 (Mucho). El cambio en DFQ se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 210 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 210 minutos después de la administración de la bebida.
Cambio en los efectos de fármacos específicos (inventario del centro de investigación de adicciones) a los 30 minutos después de la administración de la cápsula
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la cápsula y antes de la administración de la bebida
Los efectos específicos de las drogas se medirán usando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (Martin et al. 1971). El ARCI mide los efectos específicos de las clases de drogas, incluidos los efectos de las drogas similares a AMP (escala A, 0 a 11), las drogas similares a la morfina y la bencedrina (escala MBG, 0 a 14), las drogas similares al ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas tipo bencedrina (escala BG, 0 a 13), drogas tipo pentobarbital-clorpromazina y tipo ALC (escala PCAG, 0 a 15) y drogas tipo cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este cuestionario como una verificación de manipulación para asegurarnos de que las drogas produjeran sus efectos típicos específicos de drogas en este estudio. Por ejemplo, el valor cero de A sacle sería el informe mínimo de efectos de drogas similares a las anfetaminas, y 11 sería el informe máximo de efectos similares a las anfetaminas. El cambio en ARCI se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 30 minutos después de la administración de la cápsula y antes de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la cápsula y antes de la administración de la bebida
Cambio en los efectos específicos de las drogas (inventario del centro de investigación de adicciones) a los 30 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la bebida
Los efectos específicos de las drogas se medirán usando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (Martin et al. 1971). El ARCI mide los efectos específicos de las clases de drogas, incluidos los efectos de las drogas similares a AMP (escala A, 0 a 11), las drogas similares a la morfina y la bencedrina (escala MBG, 0 a 14), las drogas similares al ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas tipo bencedrina (escala BG, 0 a 13), drogas tipo pentobarbital-clorpromazina y tipo ALC (escala PCAG, 0 a 15) y drogas tipo cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este cuestionario como una verificación de manipulación para asegurarnos de que las drogas produjeran sus efectos típicos específicos de drogas en este estudio. Por ejemplo, el valor cero de A sacle sería el informe mínimo de efectos de drogas similares a las anfetaminas, y 11 sería el informe máximo de efectos similares a las anfetaminas. El cambio en ARCI se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 30 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 30 minutos después de la administración de la bebida
Cambio en los efectos específicos de las drogas (inventario del centro de investigación de adicciones) a los 90 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 90 minutos después de la administración de la bebida
Los efectos específicos de las drogas se medirán usando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (Martin et al. 1971). El ARCI mide los efectos específicos de las clases de drogas, incluidos los efectos de las drogas similares a AMP (escala A, 0 a 11), las drogas similares a la morfina y la bencedrina (escala MBG, 0 a 14), las drogas similares al ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas tipo bencedrina (escala BG, 0 a 13), drogas tipo pentobarbital-clorpromazina y tipo ALC (escala PCAG, 0 a 15) y drogas tipo cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este cuestionario como una verificación de manipulación para asegurarnos de que las drogas produjeran sus efectos típicos específicos de drogas en este estudio. Por ejemplo, el valor cero de A sacle sería el informe mínimo de efectos de drogas similares a las anfetaminas, y 11 sería el informe máximo de efectos similares a las anfetaminas. El cambio en ARCI se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 90 minutos después de la administración de la bebida. La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 90 minutos después de la administración de la bebida
Cambio en los efectos específicos de las drogas (inventario del centro de investigación de adicciones) a los 120 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 120 minutos después de la administración de la bebida
Los efectos específicos de las drogas se medirán usando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (Martin et al. 1971). El ARCI mide los efectos específicos de las clases de drogas, incluidos los efectos de las drogas similares a AMP (escala A, 0 a 11), las drogas similares a la morfina y la bencedrina (escala MBG, 0 a 14), las drogas similares al ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas tipo bencedrina (escala BG, 0 a 13), drogas tipo pentobarbital-clorpromazina y tipo ALC (escala PCAG, 0 a 15) y drogas tipo cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este cuestionario como una verificación de manipulación para asegurarnos de que las drogas produjeran sus efectos típicos específicos de drogas en este estudio. Por ejemplo, el valor cero de A sacle sería el informe mínimo de efectos de drogas similares a las anfetaminas, y 11 sería el informe máximo de efectos similares a las anfetaminas. El cambio en ARCI se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 120 minutos después de la administración de la bebida . La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 120 minutos después de la administración de la bebida
Cambio en los efectos específicos de las drogas (inventario del centro de investigación de adicciones) a los 150 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 150 minutos después de la administración de la bebida
Los efectos específicos de las drogas se medirán usando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (Martin et al. 1971). El ARCI mide los efectos específicos de las clases de drogas, incluidos los efectos de las drogas similares a AMP (escala A, 0 a 11), las drogas similares a la morfina y la bencedrina (escala MBG, 0 a 14), las drogas similares al ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas tipo bencedrina (escala BG, 0 a 13), drogas tipo pentobarbital-clorpromazina y tipo ALC (escala PCAG, 0 a 15) y drogas tipo cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este cuestionario como una verificación de manipulación para asegurarnos de que las drogas produjeran sus efectos típicos específicos de drogas en este estudio. Por ejemplo, el valor cero de A sacle sería el informe mínimo de efectos de drogas similares a las anfetaminas, y 11 sería el informe máximo de efectos similares a las anfetaminas. El cambio en ARCI se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 150 minutos después de la administración de la bebida . La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 150 minutos después de la administración de la bebida
Cambio en los efectos específicos de las drogas (inventario del centro de investigación de adicciones) a los 180 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 180 minutos después de la administración de la bebida
Los efectos específicos de las drogas se medirán usando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (Martin et al. 1971). El ARCI mide los efectos específicos de las clases de drogas, incluidos los efectos de las drogas similares a AMP (escala A, 0 a 11), las drogas similares a la morfina y la bencedrina (escala MBG, 0 a 14), las drogas similares al ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas tipo bencedrina (escala BG, 0 a 13), drogas tipo pentobarbital-clorpromazina y tipo ALC (escala PCAG, 0 a 15) y drogas tipo cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este cuestionario como una verificación de manipulación para asegurarnos de que las drogas produjeran sus efectos típicos específicos de drogas en este estudio. Por ejemplo, el valor cero de A sacle sería el informe mínimo de efectos de drogas similares a las anfetaminas, y 11 sería el informe máximo de efectos similares a las anfetaminas. El cambio en ARCI se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 180 minutos después de la administración de la bebida . La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 180 minutos después de la administración de la bebida
Cambio en los efectos específicos de las drogas (inventario del centro de investigación de adicciones) a los 210 minutos después de la administración de la bebida
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 210 minutos después de la administración de la bebida
Los efectos específicos de las drogas se medirán usando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (Martin et al. 1971). El ARCI mide los efectos específicos de las clases de drogas, incluidos los efectos de las drogas similares a AMP (escala A, 0 a 11), las drogas similares a la morfina y la bencedrina (escala MBG, 0 a 14), las drogas similares al ácido lisérgico (escala LSD, 0 a 14), drogas tipo bencedrina (escala BG, 0 a 13), drogas tipo pentobarbital-clorpromazina y tipo ALC (escala PCAG, 0 a 15) y drogas tipo cannabis (escala M, 0 a 12). Usamos este cuestionario como una verificación de manipulación para asegurarnos de que las drogas produjeran sus efectos típicos específicos de drogas en este estudio. Por ejemplo, el valor cero de A sacle sería el informe mínimo de efectos de drogas similares a las anfetaminas, y 11 sería el informe máximo de efectos similares a las anfetaminas. El cambio en ARCI se evaluó por la diferencia en las mediciones entre el inicio y 210 minutos después de la administración de la bebida . La línea base se midió 15 minutos antes de la administración de la cápsula.
Medido 15 minutos antes de la administración de la cápsula y 210 minutos después de la administración de la bebida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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