Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální rozdíly v reakci na drogy (TDS)

6. října 2016 aktualizováno: University of Chicago

Předběžné zkoumání individuálních rozdílů v subjektivních odpovědích na D-amfetamin, alkohol a delta-9-tetrahydrokanabinol

Účelem této studie je prozkoumat, zda se individuální rozdíly v akutních reakcích na drogy liší u tří drog z různých tříd drog: alkoholu, amfetaminu a delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří pociťují větší prospěšné účinky jedné drogy, zažijí také více odměňující účinky jiných drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda jednotlivci vykazují podobné reakce na tři různé drogy z různých tříd. Tato studie používala design v rámci jednotlivých subjektů (celkem N = 24). Všichni jedinci dostávali alkohol, amfetamin a delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) dvojitě zaslepeným, dvojitě falešným způsobem. Subjekty absolvovaly šest sezení, ve kterých dostávaly buď alkohol, amfetamin nebo THC, nebo odpovídající placebo, v jednotlivých dnech. Subjekty vyplňovaly dotazníky o náladě, obecných účincích drog a specifických účincích drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost angličtiny
  • Vysokoškolské vzdělání
  • BMI mezi 19 a 26
  • Jednotlivci, kteří uvedli, že za poslední měsíc vypili alespoň 4 alkoholické nápoje při jedné příležitosti

Kritéria vyloučení:

  • osoby se zdravotním stavem kontraindikujícím účast ve studii, jak určí náš lékař
  • osoby pravidelně užívající jakékoli kontraindikované léky
  • jedinci se současnou závislostí na jakékoli droze nebo se závislostí v minulosti na alkoholu, marihuaně nebo stimulantech
  • jednotlivci s minulým rokem s náladou, úzkostí, jídlem nebo psychotickou poruchou osy I DSM-IV
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 3 měsících
  • osoby, které pijí více než 10 alkoholických nápojů týdně
  • jednotlivci, kteří v současné době užívají i) jakoukoli nelegální drogu týdně nebo častěji, ii) stimulanty na předpis, iii) více než 10 cigaret týdně a iv) více než 3 šálky kávy denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMP, ALC, THC nebo Placebo 1
Všichni zdraví dospělí dobrovolníci se zúčastnili 6 sezení, ve kterých dostali 20 mg AMP, 0,8 g/kg ALC a 7,5 mg THC, střídavě se třemi sezeními s placebem.
Lék: THC
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme orálně THC zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jejich subjektivní odpověď, kterou jsme později porovnali s jejich odpověďmi na dvě další drogy.
Ostatní jména:
  • delta-9-tetrahydrokanabinol
Lék: AMP
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme AMP zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jejich subjektivní odpověď, kterou jsme později porovnali s jejich odpověďmi na dva další léky.
Ostatní jména:
  • d-amfetamin
Lék: ALC
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme alkohol zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jejich subjektivní odpověď, kterou jsme později porovnali s jejich odpověďmi na dvě další drogy.
Ostatní jména:
  • Alkohol
Lék: Placebo kapsle
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Zdravým dobrovolníkům jsme podali želatinové tobolky velikosti 00 obsahující dextrózu jako kontrolu, kdy dostali buď amfetamin nebo THC.
Ostatní jména:
  • Cukrové pilulky
Lék: Placebo nápoj
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme nápoj obsahující brusinkovou šťávu plus 1% alkoholu přidaný jako chuťovou masku.
Experimentální: AMP, ALC, THC nebo Placebo 2
Všichni zdraví dospělí dobrovolníci se zúčastnili 6 sezení, ve kterých dostali 20 mg AMP, 0,8 g/kg ALC a 7,5 mg THC, střídavě se třemi sezeními s placebem.
Lék: THC
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme orálně THC zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jejich subjektivní odpověď, kterou jsme později porovnali s jejich odpověďmi na dvě další drogy.
Ostatní jména:
  • delta-9-tetrahydrokanabinol
Lék: AMP
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme AMP zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jejich subjektivní odpověď, kterou jsme později porovnali s jejich odpověďmi na dva další léky.
Ostatní jména:
  • d-amfetamin
Lék: ALC
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme alkohol zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jejich subjektivní odpověď, kterou jsme později porovnali s jejich odpověďmi na dvě další drogy.
Ostatní jména:
  • Alkohol
Lék: Placebo kapsle
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Zdravým dobrovolníkům jsme podali želatinové tobolky velikosti 00 obsahující dextrózu jako kontrolu, kdy dostali buď amfetamin nebo THC.
Ostatní jména:
  • Cukrové pilulky
Lék: Placebo nápoj
Toto je v rámci subjektů, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Podali jsme nápoj obsahující brusinkovou šťávu plus 1% alkoholu přidaný jako chuťovou masku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecných účinků léčiva (dotazník o účincích léčiva) 30 minut po podání kapsle
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání kapsle a před podáním nápoje
Účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (Fischman & Foltin, 1991). DEQ zahrnovalo 5 subškál; pociťovat, mít rád a neradi účinek drogy, cítit se povzneseně a chtít více drogy. Každá subškála se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Změna DFQ byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 30 minut po podání kapsle a před podáním nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání kapsle a před podáním nápoje
Změna obecných účinků léčiva (dotazník o účincích léčiva) 30 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání nápoje.
Účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (Fischman & Foltin, 1991). DEQ zahrnovalo 5 subškál; pociťovat, mít rád a neradi účinek drogy, cítit se povzneseně a chtít více drogy. Každá subškála se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Změna DFQ byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 30 minut po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání nápoje.
Změna obecných účinků léčiva (dotazník o účincích léčiva) 90 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 90 minut po podání nápoje.
Účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (Fischman & Foltin, 1991). DEQ zahrnovalo 5 subškál; pociťovat, mít rád a neradi účinek drogy, cítit se povzneseně a chtít více drogy. Každá subškála se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Změna DFQ byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 90 minut po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 90 minut po podání nápoje.
Změna obecných účinků léčiva (dotazník o účincích léčiva) 120 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 120 minut po podání nápoje.
Účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (Fischman & Foltin, 1991). DEQ zahrnovalo 5 subškál; pociťovat, mít rád a neradi účinek drogy, cítit se povzneseně a chtít více drogy. Každá subškála se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Změna DFQ byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 120 minut po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 120 minut po podání nápoje.
Změna obecných účinků léčiva (dotazník o účincích léčiva) 150 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 150 minut po podání nápoje.
Účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (Fischman & Foltin, 1991). DEQ zahrnovalo 5 subškál; pociťovat, mít rád a neradi účinek drogy, cítit se povzneseně a chtít více drogy. Každá subškála se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Změna DFQ byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 150 minut po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 150 minut po podání nápoje.
Změna obecných účinků léčiva (dotazník o účincích léčiva) 180 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 180 minut po podání nápoje.
Účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (Fischman & Foltin, 1991). DEQ zahrnovalo 5 subškál; pociťovat, mít rád a neradi účinek drogy, cítit se povzneseně a chtít více drogy. Každá subškála se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Změna DFQ byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 180 minutami po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 180 minut po podání nápoje.
Změna obecných účinků léčiva (dotazník o účincích léčiva) 210 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 210 minut po podání nápoje.
Účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (Fischman & Foltin, 1991). DEQ zahrnovalo 5 subškál; pociťovat, mít rád a neradi účinek drogy, cítit se povzneseně a chtít více drogy. Každá subškála se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho). Změna DFQ byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 210 minut po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 210 minut po podání nápoje.
Změna specifických účinků léků (Inventář Centra pro výzkum závislostí) 30 minut po podání kapsle
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání kapsle a před podáním nápoje
Specifické účinky drog budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (Martin et al. 1971). ARCI měří účinky specifické pro skupiny léků, včetně účinků léků podobných AMP (stupnice A, 0 až 11), morfinu a léků podobných benzedrinu (stupnice MBG, 0 až 14), léků podobných kyselině lysergové (škála LSD, 0 až 14), drogy podobné benzedrinu (stupnice BG, 0 až 13), pentobarbital-chlorpromazin a léky podobné ALC (stupnice PCAG, 0 až 15) a drogy podobné konopí (stupnice M, 0 až 12). Tento dotazník jsme použili jako kontrolu manipulace, abychom se ujistili, že léky v této studii produkovaly své typické účinky specifické pro daný lék. Například nulová hodnota A sacle by byla minimální hlášení o účincích drog podobných amfetaminu a 11 by byla maximální hlášení o účincích podobných amfetaminu. Změna ARCI byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 30 minut po podání kapsle a před podáním nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání kapsle a před podáním nápoje
Změna specifických účinků drog (Inventář Centra pro výzkum závislostí) 30 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání nápoje
Specifické účinky drog budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (Martin et al. 1971). ARCI měří účinky specifické pro skupiny léků, včetně účinků léků podobných AMP (stupnice A, 0 až 11), morfinu a léků podobných benzedrinu (stupnice MBG, 0 až 14), léků podobných kyselině lysergové (škála LSD, 0 až 14), drogy podobné benzedrinu (stupnice BG, 0 až 13), pentobarbital-chlorpromazin a léky podobné ALC (stupnice PCAG, 0 až 15) a drogy podobné konopí (stupnice M, 0 až 12). Tento dotazník jsme použili jako kontrolu manipulace, abychom se ujistili, že léky v této studii produkovaly své typické účinky specifické pro daný lék. Například nulová hodnota A sacle by byla minimální hlášení o účincích drog podobných amfetaminu a 11 by byla maximální hlášení o účincích podobných amfetaminu. Změna ARCI byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 30 minut po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 30 minut po podání nápoje
Změna specifických účinků drog (Inventář Centra pro výzkum závislostí) 90 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 90 minut po podání nápoje
Specifické účinky drog budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (Martin et al. 1971). ARCI měří účinky specifické pro skupiny léků, včetně účinků léků podobných AMP (stupnice A, 0 až 11), morfinu a léků podobných benzedrinu (stupnice MBG, 0 až 14), léků podobných kyselině lysergové (škála LSD, 0 až 14), drogy podobné benzedrinu (stupnice BG, 0 až 13), pentobarbital-chlorpromazin a léky podobné ALC (stupnice PCAG, 0 až 15) a drogy podobné konopí (stupnice M, 0 až 12). Tento dotazník jsme použili jako kontrolu manipulace, abychom se ujistili, že léky v této studii produkovaly své typické účinky specifické pro daný lék. Například nulová hodnota A sacle by byla minimální hlášení o účincích drog podobných amfetaminu a 11 by byla maximální hlášení o účincích podobných amfetaminu. Změna ARCI byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 90 minut po podání nápoje. Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 90 minut po podání nápoje
Změna specifických účinků drog (Inventář Centra pro výzkum závislostí) 120 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 120 minut po podání nápoje
Specifické účinky drog budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (Martin et al. 1971). ARCI měří účinky specifické pro skupiny léků, včetně účinků léků podobných AMP (stupnice A, 0 až 11), morfinu a léků podobných benzedrinu (stupnice MBG, 0 až 14), léků podobných kyselině lysergové (škála LSD, 0 až 14), drogy podobné benzedrinu (stupnice BG, 0 až 13), pentobarbital-chlorpromazin a léky podobné ALC (stupnice PCAG, 0 až 15) a drogy podobné konopí (stupnice M, 0 až 12). Tento dotazník jsme použili jako kontrolu manipulace, abychom se ujistili, že léky v této studii produkovaly své typické účinky specifické pro daný lék. Například nulová hodnota A sacle by byla minimální zprávou o účincích drog podobných amfetaminu a 11 by byla maximální zprávou o účincích podobných amfetaminu. Změna v ARCI byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 120 minutami po podání nápoje. . Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 120 minut po podání nápoje
Změna specifických účinků drog (Inventář Centra pro výzkum závislostí) 150 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 150 minut po podání nápoje
Specifické účinky drog budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (Martin et al. 1971). ARCI měří účinky specifické pro skupiny léků, včetně účinků léků podobných AMP (stupnice A, 0 až 11), morfinu a léků podobných benzedrinu (stupnice MBG, 0 až 14), léků podobných kyselině lysergové (škála LSD, 0 až 14), drogy podobné benzedrinu (stupnice BG, 0 až 13), pentobarbital-chlorpromazin a léky podobné ALC (stupnice PCAG, 0 až 15) a drogy podobné konopí (stupnice M, 0 až 12). Tento dotazník jsme použili jako kontrolu manipulace, abychom se ujistili, že léky v této studii produkovaly své typické účinky specifické pro daný lék. Například nulová hodnota A sacle by byla minimální zprávou o účincích drog podobných amfetaminu a 11 by byla maximální zprávou o účincích podobných amfetaminu. Změna v ARCI byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 150 minutami po podání nápoje. . Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 150 minut po podání nápoje
Změna specifických účinků drog (Inventář Centra pro výzkum závislostí) 180 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 180 minut po podání nápoje
Specifické účinky drog budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (Martin et al. 1971). ARCI měří účinky specifické pro skupiny léků, včetně účinků léků podobných AMP (stupnice A, 0 až 11), morfinu a léků podobných benzedrinu (stupnice MBG, 0 až 14), léků podobných kyselině lysergové (škála LSD, 0 až 14), drogy podobné benzedrinu (stupnice BG, 0 až 13), pentobarbital-chlorpromazin a léky podobné ALC (stupnice PCAG, 0 až 15) a drogy podobné konopí (stupnice M, 0 až 12). Tento dotazník jsme použili jako kontrolu manipulace, abychom se ujistili, že léky v této studii produkovaly své typické účinky specifické pro daný lék. Například nulová hodnota A sacle by byla minimální zprávou o účincích drog podobných amfetaminu a 11 by byla maximální zprávou o účincích podobných amfetaminu. Změna ARCI byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 180 minutami po podání nápoje. . Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 180 minut po podání nápoje
Změna specifických účinků drog (Inventář Centra pro výzkum závislostí) 210 minut po podání nápoje
Časové okno: Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 210 minut po podání nápoje
Specifické účinky drog budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (Martin et al. 1971). ARCI měří účinky specifické pro skupiny léků, včetně účinků léků podobných AMP (stupnice A, 0 až 11), morfinu a léků podobných benzedrinu (stupnice MBG, 0 až 14), léků podobných kyselině lysergové (škála LSD, 0 až 14), drogy podobné benzedrinu (stupnice BG, 0 až 13), pentobarbital-chlorpromazin a léky podobné ALC (stupnice PCAG, 0 až 15) a drogy podobné konopí (stupnice M, 0 až 12). Tento dotazník jsme použili jako kontrolu manipulace, abychom se ujistili, že léky v této studii produkovaly své typické účinky specifické pro daný lék. Například nulová hodnota A sacle by byla minimální zprávou o účincích drog podobných amfetaminu a 11 by byla maximální zprávou o účincích podobných amfetaminu. Změna ARCI byla hodnocena rozdílem v měření mezi výchozí hodnotou a 210 minutami po podání nápoje. . Základní linie byla měřena 15 minut před podáním kapsle.
Měřeno 15 minut před podáním kapsle a 210 minut po podání nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-0534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit