薬物に対する反応の個人差 (TDS)
2016年10月6日 更新者：University of Chicago
D-アンフェタミン、アルコール、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールに対する主観的反応の個人差に関する予備調査
この研究の目的は、薬物に対する急性反応の個人差が、アルコール、アンフェタミン、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) という異なる薬物クラスの 3 つの薬物間で共通して異なるかどうかを調べることです。
研究者らは、ある薬物からより大きな報酬効果を経験した人は、他の薬物からもより多くの報酬効果を経験するだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ここで研究者らは、異なるクラスの 3 つの異なる薬物に対して個人が同様の反応を示すかどうかを調査することを目的としています。
この研究では被験者内計画を使用しました (合計 N = 24)。
すべての被験者には、二重盲検、ダブルダミー方式でアルコール、アンフェタミン、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）が投与されました。
被験者は、アルコール、アンフェタミン、THC、または対応するプラセボのいずれかを別々の日に投与する6つのセッションを完了しました。
被験者は、気分、一般的な薬の効果、および特定の薬の効果に関するアンケートに回答しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 流暢な英語
- 高校教育
- BMI 19 ～ 26
- 過去 1 か月間、一度に少なくとも 4 杯のアルコール飲料を飲んだと報告した人
除外基準:
- 当社の医師が判断した、研究への参加を禁忌とする病状のある人
- 禁忌薬を定期的に使用している人
- 現在何らかの薬物に依存している、または過去にアルコール、マリファナ、または覚醒剤に依存している人
- 過去 1 年間 DSM-IV 軸 I の気分、不安、摂食、または精神障害を患っている人
- 妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している女性
- 週に10杯以上アルコール飲料を飲む人
- 現在、i) 違法薬物を毎週またはそれ以上の頻度で使用している人、ii) 覚せい剤の処方薬、iii) 週に 10 本以上のタバコ、iv) 1 日あたり 3 杯以上のコーヒーを使用している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMP、ALC、THC、またはプラセボ 1
健康な成人ボランティア全員が、20mgのAMP、0.8g/kgのALC、および7.5mgのTHCを投与される6回のセッションに参加し、3回のプラセボセッションを交互に受けました。
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これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは健康なボランティアにTHCを経口投与して主観的な反応を測定し、後に他の2つの薬物に対する反応と比較しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは健康なボランティアにAMPを投与して主観的な反応を測定し、後で他の2つの薬に対する反応と比較しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは健康なボランティアにアルコールを投与して主観的な反応を測定し、後で他の 2 つの薬物に対する反応と比較しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは、アンフェタミンまたはTHCのいずれかを摂取するときの対照として、ブドウ糖を含むサイズ00のゼラチンカプセルを健康なボランティアに投与しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
クランベリージュースに1％のアルコールを加えた飲料を味覚マスクとして投与しました。
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実験的：AMP、ALC、THC、またはプラセボ 2
健康な成人ボランティア全員が、20mgのAMP、0.8g/kgのALC、および7.5mgのTHCを投与される6回のセッションに参加し、3回のプラセボセッションを交互に受けました。
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これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは健康なボランティアにTHCを経口投与して主観的な反応を測定し、後に他の2つの薬物に対する反応と比較しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは健康なボランティアにAMPを投与して主観的な反応を測定し、後で他の2つの薬に対する反応と比較しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは健康なボランティアにアルコールを投与して主観的な反応を測定し、後で他の 2 つの薬物に対する反応と比較しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
私たちは、アンフェタミンまたはTHCのいずれかを摂取するときの対照として、ブドウ糖を含むサイズ00のゼラチンカプセルを健康なボランティアに投与しました。
他の名前：
これは、被験者内、二重盲検、プラセボ対照デザインです。
クランベリージュースに1％のアルコールを加えた飲料を味覚マスクとして投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル投与後 30 分後の一般的な薬物効果の変化 (薬物影響アンケート)
時間枠：カプセル投与の15分前とカプセル投与の30分後およびドリンク投与前に測定
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薬物効果は、薬物効果質問票 (Fischman & Foltin、1991) を使用して測定されます。
DEQ には 5 つのサブスケールが含まれていました。薬の効果を感じ、好き、嫌い、気分が高くなり、もっと薬を欲しがります。
各下位スケールは 1 (まったくない) から 100 (非常に高い) の範囲でした。
DFQ の変化は、ベースラインと、カプセル投与後 30 分および飲料投与前の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とカプセル投与の30分後およびドリンク投与前に測定
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飲酒投与後30分後の一般的な薬物効果の変化（薬物影響アンケート）
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の30分後に測定。
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薬物効果は、薬物効果質問票 (Fischman & Foltin、1991) を使用して測定されます。
DEQ には 5 つのサブスケールが含まれていました。薬の効果を感じ、好き、嫌い、気分が高くなり、もっと薬を欲しがります。
各下位スケールは 1 (まったくない) から 100 (非常に高い) の範囲でした。
DFQ の変化は、ベースラインと飲料投与 30 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の30分後に測定。
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飲酒投与後90分後の一般的な薬物効果の変化（薬物影響アンケート）
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の90分後に測定。
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薬物効果は、薬物効果質問票 (Fischman & Foltin、1991) を使用して測定されます。
DEQ には 5 つのサブスケールが含まれていました。薬の効果を感じ、好き、嫌い、気分が高くなり、もっと薬を欲しがります。
各下位スケールは 1 (まったくない) から 100 (非常に高い) の範囲でした。
DFQ の変化は、ベースラインと飲料投与 90 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の90分後に測定。
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飲酒投与後 120 分後の一般的な薬物効果の変化 (薬物影響アンケート)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の120分後に測定。
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薬物効果は、薬物効果質問票 (Fischman & Foltin、1991) を使用して測定されます。
DEQ には 5 つのサブスケールが含まれていました。薬の効果を感じ、好き、嫌い、気分が高くなり、もっと薬を欲しがります。
各下位スケールは 1 (まったくない) から 100 (非常に高い) の範囲でした。
DFQ の変化は、ベースラインと飲料投与 120 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の120分後に測定。
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飲酒投与後 150 分後の一般的な薬物効果の変化 (薬物影響アンケート)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の150分後に測定。
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薬物効果は、薬物効果質問票 (Fischman & Foltin、1991) を使用して測定されます。
DEQ には 5 つのサブスケールが含まれていました。薬の効果を感じ、好き、嫌い、気分が高くなり、もっと薬を欲しがります。
各下位スケールは 1 (まったくない) から 100 (非常に高い) の範囲でした。
DFQ の変化は、ベースラインと飲料投与 150 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の150分後に測定。
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飲酒投与後 180 分後の一般的な薬物効果の変化 (薬物影響アンケート)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の180分後に測定。
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薬物効果は、薬物効果質問票 (Fischman & Foltin、1991) を使用して測定されます。
DEQ には 5 つのサブスケールが含まれていました。薬の効果を感じ、好き、嫌い、気分が高くなり、もっと薬を欲しがります。
各下位スケールは 1 (まったくない) から 100 (非常に高い) の範囲でした。
DFQ の変化は、ベースラインと飲料投与 180 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の180分後に測定。
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飲酒投与後 210 分後の一般的な薬物効果の変化 (薬物影響アンケート)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の210分後に測定。
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薬物効果は、薬物効果質問票 (Fischman & Foltin、1991) を使用して測定されます。
DEQ には 5 つのサブスケールが含まれていました。薬の効果を感じ、好き、嫌い、気分が高くなり、もっと薬を欲しがります。
各下位スケールは 1 (まったくない) から 100 (非常に高い) の範囲でした。
DFQ の変化は、ベースラインと飲料投与 210 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の210分後に測定。
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カプセル投与後 30 分における特定の薬物効果の変化 (依存症研究センターの在庫)
時間枠：カプセル投与の15分前とカプセル投与の30分後およびドリンク投与前に測定
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特定の薬物効果は、依存症研究センター目録 (Martin et al. 1971) を使用して測定されます。
ARCI は、AMP 様薬物 (A スケール、0 ～ 11)、モルヒネおよびベンゼドリン様薬物 (MBG スケール、0 ～ 14)、リセルグ酸様薬物 (LSD スケール、0) の効果など、薬物クラスに固有の影響を測定します。ベンゼドリン様薬物（BG スケール、0 ～ 13）、ペントバルビタール クロルプロマジンおよび ALC 様薬物（PCAG スケール、0 ～ 15）、および大麻様薬物（M スケール、0 ～ 12）。
この研究では、薬剤がその典型的な薬剤特有の効果を確実に生じさせるための操作チェックとしてこのアンケートを使用しました。
たとえば、A sacle の値 0 はアンフェタミン様薬物効果の最小レポートとなり、11 はアンフェタミン様効果の最大レポートとなります。
ARCIの変化は、ベースラインと、カプセル投与後30分および飲料投与前の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とカプセル投与の30分後およびドリンク投与前に測定
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飲酒投与後 30 分後の特定の薬物効果の変化 (依存症研究センターの在庫)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の30分後に測定
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特定の薬物効果は、依存症研究センター目録 (Martin et al. 1971) を使用して測定されます。
ARCI は、AMP 様薬物 (A スケール、0 ～ 11)、モルヒネおよびベンゼドリン様薬物 (MBG スケール、0 ～ 14)、リセルグ酸様薬物 (LSD スケール、0) の効果など、薬物クラスに固有の影響を測定します。ベンゼドリン様薬物（BG スケール、0 ～ 13）、ペントバルビタール クロルプロマジンおよび ALC 様薬物（PCAG スケール、0 ～ 15）、および大麻様薬物（M スケール、0 ～ 12）。
この研究では、薬剤がその典型的な薬剤特有の効果を確実に生じさせるための操作チェックとしてこのアンケートを使用しました。
たとえば、A sacle の値 0 はアンフェタミン様薬物効果の最小レポートとなり、11 はアンフェタミン様効果の最大レポートとなります。
ARCI の変化は、ベースラインと飲料投与 30 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の30分後に測定
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飲酒投与後90分後の特定の薬物効果の変化（依存症研究センターの在庫）
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の90分後に測定
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特定の薬物効果は、依存症研究センター目録 (Martin et al. 1971) を使用して測定されます。
ARCI は、AMP 様薬物 (A スケール、0 ～ 11)、モルヒネおよびベンゼドリン様薬物 (MBG スケール、0 ～ 14)、リセルグ酸様薬物 (LSD スケール、0) の効果など、薬物クラスに固有の影響を測定します。ベンゼドリン様薬物（BG スケール、0 ～ 13）、ペントバルビタール クロルプロマジンおよび ALC 様薬物（PCAG スケール、0 ～ 15）、および大麻様薬物（M スケール、0 ～ 12）。
この研究では、薬剤がその典型的な薬剤特有の効果を確実に生じさせるための操作チェックとしてこのアンケートを使用しました。
たとえば、A sacle の値 0 はアンフェタミン様薬物効果の最小レポートとなり、11 はアンフェタミン様効果の最大レポートとなります。
ARCI の変化は、ベースラインと飲料投与 90 分後の測定値の差によって評価されました。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の90分後に測定
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飲酒投与後 120 分後の特定の薬物効果の変化 (依存症研究センターの在庫)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の120分後に測定
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特定の薬物効果は、依存症研究センター目録 (Martin et al. 1971) を使用して測定されます。
ARCI は、AMP 様薬物 (A スケール、0 ～ 11)、モルヒネおよびベンゼドリン様薬物 (MBG スケール、0 ～ 14)、リセルグ酸様薬物 (LSD スケール、0) の効果など、薬物クラスに固有の影響を測定します。ベンゼドリン様薬物（BG スケール、0 ～ 13）、ペントバルビタール クロルプロマジンおよび ALC 様薬物（PCAG スケール、0 ～ 15）、および大麻様薬物（M スケール、0 ～ 12）。
この研究では、薬剤がその典型的な薬剤特有の効果を確実に生じさせるための操作チェックとしてこのアンケートを使用しました。
たとえば、A sacle の値が 0 の場合は、アンフェタミン様の薬物効果の最小レポートとなり、11 はアンフェタミン様の薬物効果の最大レポートとなります。ARCI の変化は、ベースラインと飲料投与後 120 分の測定値の差によって評価されました。 。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の120分後に測定
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飲酒投与後 150 分後の特定の薬物効果の変化 (依存症研究センターの在庫)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の150分後に測定
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特定の薬物効果は、依存症研究センター目録 (Martin et al. 1971) を使用して測定されます。
ARCI は、AMP 様薬物 (A スケール、0 ～ 11)、モルヒネおよびベンゼドリン様薬物 (MBG スケール、0 ～ 14)、リセルグ酸様薬物 (LSD スケール、0) の効果など、薬物クラスに固有の影響を測定します。ベンゼドリン様薬物（BG スケール、0 ～ 13）、ペントバルビタール クロルプロマジンおよび ALC 様薬物（PCAG スケール、0 ～ 15）、および大麻様薬物（M スケール、0 ～ 12）。
この研究では、薬剤がその典型的な薬剤特有の効果を確実に生じさせるための操作チェックとしてこのアンケートを使用しました。
たとえば、A sacle の値が 0 の場合は、アンフェタミン様の薬物効果の最小レポートとなり、11 はアンフェタミン様の薬物効果の最大レポートとなります。ARCI の変化は、ベースラインと飲料投与後 150 分の測定値の差によって評価されました。 。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の150分後に測定
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飲酒投与後 180 分後の特定の薬物効果の変化 (依存症研究センターの在庫)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の180分後に測定
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特定の薬物効果は、依存症研究センター目録 (Martin et al. 1971) を使用して測定されます。
ARCI は、AMP 様薬物 (A スケール、0 ～ 11)、モルヒネおよびベンゼドリン様薬物 (MBG スケール、0 ～ 14)、リセルグ酸様薬物 (LSD スケール、0) の効果など、薬物クラスに固有の影響を測定します。ベンゼドリン様薬物（BG スケール、0 ～ 13）、ペントバルビタール クロルプロマジンおよび ALC 様薬物（PCAG スケール、0 ～ 15）、および大麻様薬物（M スケール、0 ～ 12）。
この研究では、薬剤がその典型的な薬剤特有の効果を確実に生じさせるための操作チェックとしてこのアンケートを使用しました。
たとえば、A sacle の値が 0 の場合は、アンフェタミン様の薬物効果の最小レポートとなり、11 はアンフェタミン様の薬物効果の最大レポートとなります。ARCI の変化は、ベースラインと飲料投与後 180 分の測定値の差によって評価されました。 。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の180分後に測定
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飲酒投与後 210 分後の特定の薬物効果の変化 (依存症研究センターの在庫)
時間枠：カプセル投与の15分前とドリンク投与の210分後に測定
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特定の薬物効果は、依存症研究センター目録 (Martin et al. 1971) を使用して測定されます。
ARCI は、AMP 様薬物 (A スケール、0 ～ 11)、モルヒネおよびベンゼドリン様薬物 (MBG スケール、0 ～ 14)、リセルグ酸様薬物 (LSD スケール、0) の効果など、薬物クラスに固有の影響を測定します。ベンゼドリン様薬物（BG スケール、0 ～ 13）、ペントバルビタール クロルプロマジンおよび ALC 様薬物（PCAG スケール、0 ～ 15）、および大麻様薬物（M スケール、0 ～ 12）。
この研究では、薬剤がその典型的な薬剤特有の効果を確実に生じさせるための操作チェックとしてこのアンケートを使用しました。
たとえば、A sacle の値が 0 の場合は、アンフェタミン様の薬物効果の最小レポートとなり、11 はアンフェタミン様の薬物効果の最大レポートとなります。ARCI の変化は、ベースラインと飲料投与後 210 分の測定値の差によって評価されました。 。
ベースラインはカプセル投与の15分前に測定されました。
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カプセル投与の15分前とドリンク投与の210分後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB13-0534
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THCの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis Research募集