Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные различия в реакции на лекарства (TDS)

6 октября 2016 г. обновлено: University of Chicago

Предварительное исследование индивидуальных различий в субъективных реакциях на D-амфетамин, алкоголь и дельта-9-тетрагидроканнабинол

Целью этого исследования является изучение того, изменяются ли индивидуальные различия в острой реакции на наркотики для трех наркотиков из разных классов: алкоголь, амфетамин и дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК). Исследователи выдвигают гипотезу, что люди, которые испытывают более положительные эффекты от одного наркотика, также будут испытывать более положительные эффекты от других наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здесь исследователи стремятся выяснить, проявляют ли люди сходную реакцию на три разных препарата из разных классов. В этом исследовании использовался внутрисубъектный дизайн (всего N = 24). Все испытуемые получали алкоголь, амфетамин и дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) двойным слепым методом с двойным фиктивным методом. Субъекты завершили шесть сеансов, во время которых они получали либо алкоголь, амфетамин или ТГК, либо соответствующие плацебо в отдельные дни. Субъекты заполняли анкеты о настроении, общих эффектах наркотиков и конкретных эффектах наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • свободное владение английским языком
  • Высшее образование
  • ИМТ от 19 до 26
  • Лица, сообщающие об употреблении не менее 4 алкогольных напитков за один раз за последний месяц.

Критерий исключения:

  • лица с медицинским состоянием, противопоказывающим участие в исследовании, как определено нашим врачом
  • лица, регулярно принимающие какие-либо противопоказанные лекарства
  • лица с текущей зависимостью от любого наркотика или зависимостью от алкоголя, марихуаны или стимуляторов в прошлом
  • люди с настроением, тревогой, пищевым или психотическим расстройством по оси I DSM-IV в прошлом году
  • женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • лица, употребляющие более 10 алкогольных напитков в неделю
  • лица, которые в настоящее время употребляют i) любой запрещенный наркотик еженедельно или чаще, ii) стимулирующие лекарства, отпускаемые по рецепту, iii) более 10 сигарет в неделю и iv) более 3 чашек кофе в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMP, ALC, THC или плацебо 1
Все здоровые взрослые добровольцы приняли участие в 6 сеансах, на которых они получали 20 мг AMP, 0,8 г/кг ALC и 7,5 мг THC, чередуя с тремя сеансами плацебо.
Лекарство: ТГК
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы перорально вводили ТГК здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Лекарство: AMP
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы вводили AMP здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
  • d-амфетамин
Лекарство: АЛК
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы вводили алкоголь здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
  • Алкоголь
Лекарство: Капсулы плацебо
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы вводили желатиновые капсулы размера 00, содержащие декстрозу, здоровым добровольцам в качестве контроля, когда они получали либо амфетамин, либо ТГК.
Другие имена:
  • Сахарные таблетки
Лекарство: Напиток плацебо
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы назначали напиток, содержащий клюквенный сок с добавлением 1% спирта в качестве вкусовой маски.
Экспериментальный: AMP, ALC, THC или Placebo 2
Все здоровые взрослые добровольцы приняли участие в 6 сеансах, на которых они получали 20 мг AMP, 0,8 г/кг ALC и 7,5 мг THC, чередуя с тремя сеансами плацебо.
Лекарство: ТГК
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы перорально вводили ТГК здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Лекарство: AMP
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы вводили AMP здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
  • d-амфетамин
Лекарство: АЛК
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы вводили алкоголь здоровым добровольцам, чтобы измерить их субъективную реакцию, которую мы позже сравнили с их реакцией на два других препарата.
Другие имена:
  • Алкоголь
Лекарство: Капсулы плацебо
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы вводили желатиновые капсулы размера 00, содержащие декстрозу, здоровым добровольцам в качестве контроля, когда они получали либо амфетамин, либо ТГК.
Другие имена:
  • Сахарные таблетки
Лекарство: Напиток плацебо
Это внутрисубъектный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Мы назначали напиток, содержащий клюквенный сок с добавлением 1% спирта в качестве вкусовой маски.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник лекарственных средств) через 30 минут после введения капсулы
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991). DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика. Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно). Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема капсулы и до приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 30 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991). DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика. Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно). Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 90 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991). DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика. Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно). Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 90 минут после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 120 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991). DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика. Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно). Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 120 минут после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 150 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991). DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика. Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно). Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 150 минут после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник по лекарственным эффектам) через 180 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991). DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика. Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно). Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 180 минутами после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
Изменение общих эффектов лекарственных средств (опросник лекарственных средств) через 210 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.
Эффекты лекарств будут измеряться с помощью вопросника по эффектам лекарств (Fischman & Foltin, 1991). DEQ включал 5 субшкал; чувство, симпатия и неприязнь к эффекту наркотика, чувство приподнятого настроения и желание получить больше наркотика. Каждая подшкала варьировалась от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно). Изменение DFQ оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 210 минут после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряли за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 30 минут после приема капсулы
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971). ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12). Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты. Например, нулевое значение A sacle будет минимальным сообщением об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным сообщением об амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема капсулы и до приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема капсулы и перед приемом напитка.
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 30 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971). ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12). Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты. Например, нулевое значение A sacle будет минимальным сообщением об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным сообщением об амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 30 минут после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 30 минут после приема напитка.
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 90 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971). ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12). Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты. Например, нулевое значение A sacle будет минимальным сообщением об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным сообщением об амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и через 90 минут после приема напитка. Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 90 минут после приема напитка.
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 120 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971). ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12). Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты. Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 120 минутами после приема напитка. . Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 120 минут после приема напитка.
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 150 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971). ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12). Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты. Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 150 минутами после приема напитка. . Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измеряется за 15 минут до приема капсулы и через 150 минут после приема напитка.
Изменение специфических эффектов лекарственных препаратов (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 180 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971). ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12). Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты. Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице измерений между исходным уровнем и 180 минутами после приема напитка. . Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 180 минут после приема напитка.
Изменение специфических эффектов лекарств (инвентаризация Центра исследования наркомании) через 210 минут после приема напитка
Временное ограничение: Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.
Специфические эффекты лекарств будут измеряться с помощью Описи Центра исследования зависимости (Martin et al., 1971). ARCI измеряет эффекты, характерные для классов наркотиков, включая эффекты препаратов, подобных AMP (шкала A, от 0 до 11), препаратов, подобных морфину и бензедрину (шкала MBG, от 0 до 14), препаратов, подобных лизергиновой кислоте (шкала LSD, 0). до 14), бензедриноподобные препараты (шкала BG, от 0 до 13), пентобарбитал-хлорпромазин и АЛК-подобные препараты (шкала PCAG, от 0 до 15) и наркотики, подобные каннабису (шкала M, от 0 до 12). Мы использовали этот вопросник в качестве проверки манипулирования, чтобы убедиться, что в данном исследовании препараты оказывали типичные для них специфические эффекты. Например, нулевое значение A sacle будет минимальным отчетом об эффектах амфетаминоподобных наркотиков, а 11 будет максимальным отчетом о амфетаминоподобных эффектах. Изменение ARCI оценивали по разнице в измерениях между исходным уровнем и 210 минутами после приема напитка. . Исходный уровень измеряли за 15 минут до введения капсулы.
Измерено за 15 минут до приема капсулы и через 210 минут после приема напитка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-0534

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться