Prospektiv studie för transplantationsoptimering med hjälp av funktionell bildbehandling (TROFI)
19 mars 2018 uppdaterad av: FLUIDDA nv
Syftet med denna studie är att upptäcka BOS i ett tidigt skede genom att använda de resultatparametrar som genereras av Functional Respiratory Imaging (FRI).
Robusta och automatiserade segmenteringsalgoritmer kommer att utvecklas för dessa parametrar, med fokus på kvantitativ datortomografi (CT) bildanalyser för att ge läkaren ett mer känsligt diagnostiskt verktyg.
Utvecklingen av avslag över tiden kommer att övervakas med hjälp av icke-styva bildregistreringsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- Patienter som är planerade att få en lungtransplantation inom en snar framtid
- Kvinnlig patient i fertil ålder som bekräftar att en preventivmetod användes minst 14 dagar före screeningbesöket och kommer att fortsätta att använda en preventivmetod under studien
- Patienten ska kunna utföra lungövervakningen hemma
Exklusions kriterier:
- Dräktig eller ammande hona
- Känd historia av eller aktiva luftvägar eller anastomotiska komplikationer som kräver ingrepp såsom stentning eller dilatation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRCT-skanningar
Högupplöst datortomografi kommer att göras
|
En HRCT-skanning vid Functional Residual Capacity (FRC) och Total Lung Capacity (TLC) kommer att göras vid besök 2, besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7. En övre luftvägsskanning (UA) kommer att göras vid besök 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra luftvägsvolym (iVaw) med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Ändring av luftvägsmotstånd (iRaw) med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7. Luftvägsmotstånd definieras som tryckfallet över luftvägarna dividerat med luftflödet.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Ändring av specifik luftvägsvolym (siVaw) med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Ändring av specifik luftvägsmotstånd (siRaw) med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Ändra lobvolymer (iVlobes) med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Ändring av luftinfångning med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7. Luftinfångning definieras som regionerna i lungan med ett grått värde på CT-skanningsbilden som är mindre än -850 HU vid funktionell restkapacitet.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Ändring av Internal Lobar Airflow Distribution med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2- besök 7. Luftflödesfördelning definieras som procentandelen luft som går till varje lob vid inandning från FRC till TLC och beräknas för varje lob som: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Förändring i låg dämpning eller emfysempoäng med hjälp av FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Förändring i blodkärlsdensitet eller fibros-poäng med hjälp av FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
|
Ändring av luftvägsväggtjocklek med FRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 2 - besök 7.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUI-2015-141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .