Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie voor transplantatie-optimalisatie met behulp van functionele beeldvorming (TROFI)

19 maart 2018 bijgewerkt door: FLUIDDA nv
Het doel van deze studie is om BOS in een vroeg stadium te detecteren door gebruik te maken van de uitkomstparameters gegenereerd door Functional Respiratory Imaging (FRI). Voor deze parameters zullen robuuste en geautomatiseerde segmentatie-algoritmen worden ontwikkeld, met de nadruk op kwantitatieve computertomografie (CT) beeldanalyses om de arts een gevoeliger diagnostisch hulpmiddel te bieden. De evolutie van afwijzing in de loop van de tijd zal worden gevolgd met behulp van niet-rigide beeldregistratiemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënten die in de nabije toekomst een longtransplantatie zullen ondergaan
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die bevestigt dat er ten minste 14 dagen voor het screeningsbezoek een anticonceptiemethode is gebruikt en die tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode zal blijven gebruiken
  • De patiënt moet de longmonitoring thuis kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bekende geschiedenis van of actieve luchtwegen of anastomosecomplicaties die interventie vereisen, zoals stenting of dilatatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRCT-scans
Er worden computertomografiescans met hoge resolutie gemaakt
Straling: HRCT-scans

Bij bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7 wordt een HRCT-scan gemaakt van functionele restcapaciteit (FRC) en totale longcapaciteit (TLC).

Bij bezoek 2 wordt een scan van de bovenste luchtwegen (UA) gemaakt.

Andere namen:
  • Computertomografiescans met hoge resolutie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in luchtwegvolume (iVaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in luchtwegweerstand (iRaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7. Luchtwegweerstand wordt gedefinieerd als de drukval over de luchtwegen gedeeld door de luchtstroom.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in specifiek luchtwegvolume (siVaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in specifieke luchtwegweerstand (siRaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in lobvolumes (iVlobes) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in luchtinsluiting met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7. Luchtinsluiting wordt gedefinieerd als de gebieden in de longen met een grijswaarde op het CT-scanbeeld kleiner dan -850 HU bij functionele restcapaciteit.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in interne Lobar-luchtstroomverdeling met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7. Luchtstroomverdeling wordt gedefinieerd als het percentage lucht dat naar elke kwab gaat bij het inademen van FRC naar TLC en wordt voor elke kwab berekend als: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lob - VFRC_lob) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in lage verzwakking of emfyseemscore met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in bloedvatdichtheid of fibrosescore met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in luchtwegwanddikte met behulp van FRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan zal worden gemaakt bij bezoek 2 - bezoek 7.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUI-2015-141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Klinische onderzoeken op HRCT-scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren