Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for transplantasjonsoptimalisering ved bruk av funksjonell bildebehandling (TROFI)

19. mars 2018 oppdatert av: FLUIDDA nv
Målet med denne studien er å oppdage BOS på et tidlig stadium ved å bruke utfallsparametrene generert av Functional Respiratory Imaging (FRI). Robuste og automatiserte segmenteringsalgoritmer vil bli utviklet for disse parameterne, med fokus på kvantitativ computertomografi (CT) bildeanalyser for å gi legen et mer sensitivt diagnostikkverktøy. Utviklingen av avvisning over tid vil bli overvåket ved hjelp av ikke-stive bilderegistreringsmetoder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Pasienter som er planlagt å få en lungetransplantasjon i nær fremtid
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bekrefter at en prevensjonsmetode ble brukt minst 14 dager før screeningbesøk og vil fortsette å bruke en prevensjonsmetode under studien
  • Pasienten skal kunne utføre lungeovervåkingen hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent historie med eller aktive luftveier eller anastomotiske komplikasjoner som krever intervensjon som stenting eller dilatasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRCT-skanninger
Høyoppløselig computertomografi vil bli tatt
Stråling: HRCT-skanninger

En HRCT-skanning ved Functional Residual Capacity (FRC) og Total Lung Capacity (TLC) vil bli tatt ved besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7.

En øvre luftveisskanning (UA) vil bli tatt ved besøk 2.

Andre navn:
  • Computertomografiskanninger med høy oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luftveisvolum (iVaw) ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i luftveismotstand (iRaw) ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7. Luftveismotstand er definert som trykkfallet over luftveiene delt på luftstrømmen.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i spesifikt luftveisvolum (siVaw) ved å bruke FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i spesifikk luftveismotstand (siRaw) ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endre Lobe Volumes (iVlobes) ved å bruke FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i luftfangst ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2- besøk 7. Luftfangst er definert som områdene i lungen med en grå verdi på CT-skanningsbildet som er mindre enn -850 HU ved funksjonell restkapasitet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i intern Lobar luftstrømfordeling ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2- besøk 7. Luftstrømfordeling er definert som prosentandelen av luft som går til hver lob ved inhalering fra FRC til TLC og beregnes for hver lob som: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i lav dempning eller emfysem ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i blodkartetthet eller fibrosepoeng ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i luftveisveggtykkelse ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUI-2015-141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronchiolitis Obliterans

Kliniske studier på HRCT-skanninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere