Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование оптимизации трансплантации с использованием функциональной визуализации (TROFI)

19 марта 2018 г. обновлено: FLUIDDA nv
Целью данного исследования является обнаружение СОБ на ранней стадии с использованием параметров результатов, полученных с помощью функциональной визуализации органов дыхания (FRI). Для этих параметров будут разработаны надежные и автоматизированные алгоритмы сегментации, ориентированные на анализ изображений с помощью количественной компьютерной томографии (КТ), чтобы предоставить врачу более чувствительный диагностический инструмент. Эволюция отторжения с течением времени будет отслеживаться с использованием нежестких методов регистрации изображений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет
  • Получено письменное информированное согласие
  • Пациенты, которым в ближайшем будущем планируется пересадка легкого
  • Пациентка детородного возраста, которая подтверждает, что метод контрацепции использовался как минимум за 14 дней до визита для скрининга и будет продолжать использовать метод контрацепции во время исследования.
  • Пациент должен иметь возможность выполнять мониторинг легких в домашних условиях.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Известный анамнез или активные дыхательные пути или анастомотические осложнения, требующие вмешательства, такого как стентирование или дилатация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТВР сканирование
Будет проведена компьютерная томография высокого разрешения.
Радиация: КТВР сканирование

HRCT-сканирование функциональной остаточной емкости (FRC) и общей емкости легких (TLC) будет выполнено во время 2-го, 3-го, 4-го, 5-го, 6-го и 7-го визитов.

Сканирование верхних дыхательных путей (UA) будет выполнено во время визита 2.

Другие имена:
  • Компьютерная томография высокого разрешения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема дыхательных путей (iVaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение сопротивления дыхательных путей (iRaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7. Сопротивление дыхательных путей определяется как падение давления в дыхательных путях, деленное на воздушный поток.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение удельного объема дыхательных путей (siVaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение удельного сопротивления дыхательных путей (siRaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение объемов лепестков (iVlobes) с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение захвата воздуха с помощью FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7. Воздушные ловушки определяются как области в легких со значением серого на изображении КТ менее -850 HU при функциональной остаточной емкости.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение распределения воздушного потока по внутренним долям с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7. Распределение воздушного потока определяется как процент воздуха, поступающего в каждую долю при вдохе от FRC до TLC, и рассчитывается для каждой доли следующим образом: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение показателя низкой аттенюации или эмфиземы с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение плотности кровеносных сосудов или показатель фиброза с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение толщины стенки дыхательных путей с использованием FRI
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 2–7.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FLUIDDA nv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUI-2015-141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТВР сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться