Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for transplantationsoptimering ved hjælp af funktionel billeddannelse (TROFI)

19. marts 2018 opdateret af: FLUIDDA nv
Formålet med denne undersøgelse er at påvise BOS på et tidligt stadie ved at bruge de udfaldsparametre, der genereres af Functional Respiratory Imaging (FRI). Robuste og automatiserede segmenteringsalgoritmer vil blive udviklet til disse parametre, med fokus på kvantitativ computertomografi (CT) billedanalyser for at give lægen et mere følsomt diagnostisk værktøj. Udviklingen af ​​afvisning over tid vil blive overvåget ved hjælp af ikke-stive billedregistreringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er planlagt til at få en lungetransplantation i den nærmeste fremtid
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som bekræfter, at en præventionsmetode blev brugt mindst 14 dage før screeningsbesøget og vil fortsætte med at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
  • Patienten skal kunne udføre lungeovervågningen i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kendt historie med eller aktive luftveje eller anastomotiske komplikationer, der kræver intervention såsom stenting eller dilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRCT-scanninger
Der vil blive taget højopløselige computertomografiscanninger
Stråling: HRCT-scanninger

En HRCT-scanning ved Functional Residual Capacity (FRC) og Total Lung Capacity (TLC) vil blive taget ved besøg 2, besøg 3, besøg 4, besøg 5, besøg 6 og besøg 7.

En øvre luftvejsskanning (UA) vil blive taget ved besøg 2.

Andre navne:
  • Computertomografiscanninger med høj opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af luftvejsvolumen (iVaw) ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i luftvejsmodstand (iRaw) ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksploratoriske billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7. Luftvejsmodstand defineres som trykfaldet over luftvejene divideret med luftstrømmen.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i specifik luftvejsvolumen (siVaw) ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i specifik luftvejsmodstand (siRaw) ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i Lobe Volumes (iVlobes) ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i luftindfangning ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksploratoriske billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2- besøg 7. Luftfangst er defineret som regionerne i lungen med en grå værdi på CT-scanningsbilledet mindre end -850 HU ved funktionel restkapacitet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i Intern Lobar Airflow Distribution ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2- besøg 7. Luftstrømsfordeling er defineret som procentdelen af ​​luft, der går til hver lap ved inhalering fra FRC til TLC og beregnes for hver lap som: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i lav dæmpning eller emfysemscore ved brug af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i blodkardensitet eller fibrose-score ved brug af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Ændring i luftvejsvægtykkelse ved hjælp af FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 2 - besøg 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FLUIDDA nv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUI-2015-141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med HRCT-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner