Leendő tanulmány a transzplantáció optimalizálására funkcionális képalkotással (TROFI)
2018. március 19. frissítette: FLUIDDA nv
Ennek a vizsgálatnak a célja a BOS korai stádiumban történő kimutatása a funkcionális légzési képalkotás (FRI) által generált kimeneti paraméterek felhasználásával.
Ezekhez a paraméterekhez robusztus és automatizált szegmentációs algoritmusokat fejlesztenek ki, amelyek a kvantitatív komputertomográfiás (CT) képelemzésekre összpontosítanak, hogy az orvos számára érzékenyebb diagnosztikai eszközt biztosítsanak.
Az elutasítás időbeli alakulását nem merev képregisztrációs módszerekkel követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Olyan betegek, akiknél a közeljövőben tüdőátültetést terveznek
- Fogamzóképes nőbeteg, aki megerősíti, hogy fogamzásgátlási módszert használt legalább 14 nappal a szűrővizsgálat előtt, és továbbra is fogamzásgátló módszert fog alkalmazni a vizsgálat során
- A betegnek képesnek kell lennie otthoni tüdőmonitorozás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Ismert, aktív légutak vagy anasztomózisos szövődmények, amelyek beavatkozást igényelnek, mint pl. stentelés vagy tágítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRCT vizsgálatok
Nagy felbontású számítógépes tomográfiai felvételeket készítenek
|
A funkcionális maradékkapacitás (FRC) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) HRCT-vizsgálata a 2., 3., 4., 5., 6. és 7. vizit alkalmával történik. A 2. látogatáskor felső légúti (UA) vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légúti térfogatban (iVaw) a FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálatot a 2. és a 7. vizit során készítik el.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
Változás a légúti ellenállásban (iRaw) a FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálat a 2. és a 7. vizit alkalmával történik. A légúti ellenállást a légutak feletti nyomásesés és a légáramlás osztva határozza meg.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
Változás a fajlagos légúti térfogatban (siVaw) a FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálatot a 2. és a 7. vizit során készítik el.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
A fajlagos légúti ellenállás (siRaw) változása a FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálatot a 2. és a 7. vizit során készítik el.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
Változás a lebeny térfogatában (iVlobes) a FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálatot a 2. és a 7. vizit során készítik el.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
Változás a légcsapdában a FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT vizsgálat a 2. és a 7. vizit alkalmával történik. A légcsapdás a tüdő azon régióit jelenti, amelyeknél a CT-felvételen a szürke érték kisebb, mint -850 HU funkcionális reziduális kapacitás mellett.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
Változás a belső lobari légáramlás elosztásában FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálat a 2. és a 7. vizit alkalmával történik. A légáramlás eloszlása az FRC-ről a TLC-re történő belélegzéskor minden lebenybe jutó levegő százalékos arányában van meghatározva, és minden lebenyre a következőképpen számítható ki: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
Változás az alacsony csillapításban vagy az emphysema pontszámban FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálatot a 2. és a 7. vizit során készítik el.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
A vérerek sűrűségének vagy a fibrózis pontszámának változása a FRI segítségével
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálatot a 2. és a 7. vizit során készítik el.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
|
A légúti falvastagság megváltoztatása FRI használatával
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Feltáró képalkotó végpontok: A HRCT-vizsgálatot a 2. és a 7. vizit során készítik el.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUI-2015-141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .