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Étude prospective pour l'optimisation de la greffe par imagerie fonctionnelle (TROFI)

19 mars 2018 mis à jour par: FLUIDDA nv
L'objectif de cette étude est de détecter le BOS à un stade précoce en utilisant les paramètres de résultats générés par l'imagerie respiratoire fonctionnelle (IRM). Des algorithmes de segmentation robustes et automatisés seront développés pour ces paramètres, en se concentrant sur les analyses quantitatives d'images de tomodensitométrie (CT) pour fournir au médecin un outil de diagnostic plus sensible. L'évolution du rejet dans le temps sera suivie à l'aide de méthodes de recalage d'images non rigides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Les patients qui doivent recevoir une greffe de poumon dans un proche avenir
  • Patiente en âge de procréer qui confirme qu'une méthode de contraception a été utilisée au moins 14 jours avant la visite de dépistage et qui continuera à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
  • Le patient doit être en mesure d'effectuer la surveillance pulmonaire à domicile

Critère d'exclusion:

  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents connus de voies respiratoires actives ou de complications anastomotiques nécessitant une intervention telle que la pose d'un stent ou la dilatation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scanners HRCT
Des scans de tomodensitométrie haute résolution seront effectués
Radiation: Scanners HRCT

Un scanner HRCT à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC) sera effectué lors de la visite 2, de la visite 3, de la visite 4, de la visite 5, de la visite 6 et de la visite 7.

Une analyse des voies respiratoires supérieures (UA) sera effectuée lors de la visite 2.

Autres noms:
  • Scans de tomodensitométrie haute résolution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des voies respiratoires (iVaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la résistance des voies respiratoires (iRaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7. La résistance des voies respiratoires est définie comme la chute de pression dans les voies respiratoires divisée par le débit d'air.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification du volume spécifique des voies respiratoires (siVaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la résistance spécifique des voies respiratoires (siRaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification des volumes de lobes (iVlobes) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification du piégeage d'air à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : le scan HRCT sera effectué lors de la visite 2 - visite 7. Le piégeage d'air est défini comme les régions du poumon avec une valeur de gris sur l'image CT-scan inférieure à -850 HU à la capacité résiduelle fonctionnelle.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la distribution du flux d'air lobaire interne à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera prise lors de la visite 2 à la visite 7. La distribution du flux d'air est définie comme le pourcentage d'air allant à chaque lobe lors de l'inhalation de FRC à TLC et est calculée pour chaque lobe comme suit : IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification du score d'atténuation faible ou d'emphysème à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la densité des vaisseaux sanguins ou du score de fibrose à l'aide du FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FLUIDDA nv

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUI-2015-141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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