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Studio prospettico per l'ottimizzazione dei trapianti utilizzando l'imaging funzionale (TROFI)

19 marzo 2018 aggiornato da: FLUIDDA nv
L'obiettivo di questo studio è rilevare la BOS in una fase iniziale utilizzando i parametri di esito generati dall'imaging funzionale respiratorio (FRI). Per questi parametri verranno sviluppati algoritmi di segmentazione robusti e automatizzati, concentrandosi sull'analisi quantitativa delle immagini della tomografia computerizzata (TC) per fornire al medico uno strumento diagnostico più sensibile. L'evoluzione del rigetto nel tempo sarà monitorata utilizzando metodi di registrazione delle immagini non rigide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Pazienti che hanno in programma di ricevere un trapianto di polmone nel prossimo futuro
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che conferma che è stato utilizzato un metodo contraccettivo almeno 14 giorni prima della visita di screening e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire il monitoraggio polmonare a casa

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Storia nota di vie aeree attive o complicanze anastomotiche che richiedono un intervento come stent o dilatazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni HRCT
Verranno eseguite scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Radiazione: Scansioni HRCT

Verrà eseguita una scansione HRCT alla capacità funzionale residua (FRC) e alla capacità polmonare totale (TLC) alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4, alla visita 5, alla visita 6 e alla visita 7.

Alla visita 2 verrà eseguita una scansione delle vie aeree superiori (UA).

Altri nomi:
  • Scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume delle vie aeree (iVaw) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Variazione della resistenza delle vie aeree (iRaw) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint dell'imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7. La resistenza delle vie aeree è definita come la caduta di pressione sulle vie aeree divisa per il flusso d'aria.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Modifica del volume specifico delle vie aeree (siVaw) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Variazione della resistenza specifica delle vie aeree (siRaw) mediante FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Modifica dei volumi dei lobi (iVlobes) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Modifica dell'intrappolamento dell'aria utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2-visita 7. L'intrappolamento dell'aria è definito come le regioni del polmone con un valore di grigio sull'immagine della scansione TC inferiore a -850 HU alla capacità funzionale residua.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Modifica della distribuzione del flusso d'aria lobare interno utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7. La distribuzione del flusso d'aria è definita come la percentuale di aria che va a ciascun lobo durante l'inalazione da FRC a TLC ed è calcolata per ogni lobo come: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Modifica del punteggio di bassa attenuazione o enfisema utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Modifica della densità dei vasi sanguigni o del punteggio di fibrosi utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Modifica dello spessore della parete delle vie aeree utilizzando FRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 2- visita 7.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUI-2015-141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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